数据分析技术在药品研发实施中的应用培训班

4月22日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

一.药物研发的势态

1.药品研发形势逼人              2.药品研发中出现的数据问题

3.典型案例评审中的数据问题

二.实验数据的表述和分析形式

1.实验数据处理的基础知识

1.1实验数据的表述               1.2几个重要易淆的概念

2.数值的修约

3.数据的精度

3.1几种精度的表示               3.2推荐异常值判定的二个方法

4.实验分析用数据的要求

4.1数据的完整性                 4.2分析用的实验数据的容量必须适宜

4.3实验数据的有效数位必须适中

5.质量度量方式

6.药物研发中常用的数分及可应用的简便软件

三.本专题要介绍的数分的应用方法

1.单因素优选法〔黄金分割(0.618)法和分数法〕   2.正交试验设计

3.相关的假设检验法                            4.相关图与线性回归

4月23日

(星期六）

9:00-12:00

14:00-17:00

 四.药物研发中数据分析在药学中的主要应用

1.数据分析在药物研制中制备工艺的应用

1.1工艺参数范围的确定和常用工艺参数的评估

1.2用线性回归寻找产品的工艺控制条件

1.3用正交设计确定药物的最佳工艺组合

1.4有交互作用的正交设计所确定药物的最佳工艺组合

1.5用假设检验比较工艺

2.数据分析在药物研制中质量标准的建立

2.1数据分析在药物质量标准制订的应用

2.2药物生产过程的中控的质量项目确定的方法

2.3数据分析在药品对照品、标准液标定中的应用

2.4数据分析在仿制药质量对比数据分析的方法

3.数据分析在药物研制中质量稳定性的应用

3.1药品质量稳定性             3.2我国法规对药品质量稳定性研究要求

3.3关于稳定性数据评价         3.4我国药品有效期的确定

3.5药品稳定性数据分析实例    

3.5.1药品研发中的质量稳定性分析      3.5.2药品效期的确定

3.5.3产品质量的趋势及置信区间        3.5.4包装与贮存条件的确定

四.赠送的礼物

4.1三个应用统计小软件                4.2有关的资料

主讲人：苏勤  正高级工程师，原国内大型制药集团副总工程师，质检处长，曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家；集长年工作实践积累的经验精华。，全国医药技术市场协会特聘讲师。