药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临 的困扰与对策（7月南京）

-会议内容-

 关于举办“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临

的困扰与对策”专题研修班的通知

各有关单位：

为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，更进一步的提升从业者实施管理水平为此，我们定于2020年7月23-25日在南京市举办“药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策”专题研修班，

现就有关培训事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心  药成材培训在线直播平台

支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）

二、会议安排

    会议时间：2020年7月23-25日 (日全天报到)

    报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。

课程主要交流内容：

第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点)；

第4节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；

第5节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略；

第6节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；

第7节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；

第8节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

第1节：如何维护和提升研发质量管理体系

第2节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理

第3节：如何提升研发物料的有效管理

第4节：如何提升文件与档案的有效管理

第5节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查

第6节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第7节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;

第8节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第3节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析；

第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；

第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

第6节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点

第四章：研发数据可靠性管控难点与问答

第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等）

第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等）

第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等）

第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等）

第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等）

第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等）

四、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；

3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；

4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；

5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-