中国心血管病临床研究质量管理规范（GCP）大会

中国心血管健康联盟

中国药理学会药物临床试验专业委员会

中国医药创新促进会

中国医药创新促进会（简称“中国药促会”)，英文名称：China Pharmaceutical Innovation and Research Development Association；缩写：PhIRDA。成立于1988年，是经国家民政部登记注册的非营利性全国性一级社会团体组织。中国医药创新促进会原名“中国医药工业科研开发促进会”，2014年10月23日经国家民政部批准更名。目前，中国药促会有会长及会员单位60多家，主要由三方面的成员构成：一是，在医药创新方面具有代表性的民族医药企业；二是，从事医药创新研发的高等院校和科研院所；三是，在新药临床研究领域具有较高水平、特别是承担“重大新药创制”科技重大专项新药临床评价研究技术平台的临床医疗机构。中国药促会是以“创新、产业化、国际化”为宗旨，以临床需求为导向，“产学研用”紧密结合的，促进医药创新发展的社会团体。

六月的苏州，阳光灿烂，景色宜人。为了更好地落实和贯彻执行《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的要求及相关工作，全面促进和提高我国心血管疾病临床研究质量和管理规范，由“中国医药创新促进会”、“中国心血管健康联盟”及“中国药理学会药物临床试验专业委员会”共同发起“中国心血管病临床研究质量管理规范（GCP）大会”，大会旨在为心血管疾病临床研究领域的监管机构、申报机构和临床研究合同组织等机构，搭建更加专业的心血管疾病临床研究质量和管理规范（GCP）交流平台。在此，大会组委会诚挚的邀请您前来参与此次会议!

“中国医药创新促进会”（简称“中国药促会”），是以“创新、产业化、国际化”为宗旨，以临床需求为导向，“产学研用”紧密结合，促进医药创新发展的社会团体。“中国心血管健康联盟”是在国家卫计委医管中心指导下，由国家卫计委医院管理研究所、中国医师协会、中国医药创新促进会、心血管健康研究院共同发起成立的公益性合作平台，由中国科学院院士葛均波和心血管病专家霍勇担任发起专家。“中国药理学会药物临床试验专业委员会”汇集了国内药物临床试验研究领域的主要学科带头人及富有经验的一线工作者。通过这个平台，有利于各研究机构交流与分享药物临床试验运行管理的宝贵经验，完善我国药物临床试验质量管理体系，打造与国际接轨的药物临床试验研究与评价技术体系，加强彼此合作，共同促进我国药物临床试验的进步与发展。

本次会议将围绕“药物临床试验数据自查核查风暴中暴露的问题及应对”、“临床研究过程中的质量管理”、“申办方、研究者和第三方服务机构在临床研究中的职责”、“临床数据的整合”等热门话题，特邀国家食药监总局领导进行政策解读、著名专家学者讲解国际国内心血管最新研发动态、先进企业分享创新经验、权威机构汇报管理心得。会议将开设定向邀请的座谈会，监管者、申报者和临床研究者共话心血管临床研究，对每一个主题都进行深入探讨。

在此，我们诚挚邀请您出席本次会议，共同学习和探讨心血管病临床研究质量管理规范，逐步推进中国心血管病临床研究质量与国际接轨！

报到时间：2016年6月25日08:30-13:00

会议时间：2016年6月25日13:30-18:00 2016年6月26日08:00-18:00

会议地点：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

组织机构

主办单位：中国医药创新促进会 中国心血管健康联盟 中国药理学会药物临床试验专业委员会

承办单位：仁智（苏州）医学研究有限公司 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司

参会人员

心血管领域药物临床试验机构

心血管临床研究专家学者及科研医生

心血管药品和器械企业

合同研究组织（CRO）人员等

会议主要议题

1、以临床需求为导向的药物临床试验设计

2、临床研究中的源数据管理在当前形式下的重要意义

3、适应新形式，实现我国药物临床试验伦理

4、临床事件委员会（CEC）在心血管临床试验中的实践

5、目前医改形式下心血管专业临床研究走向

6、临床研究现场核查案例分析

7、美国临床研究中心的启示

8、药品一致性评价