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会议详情 |
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发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
国内有数量相当多的无菌药品生产企业，无菌保障和安全问题，一直是药监局和广大企业关注的关键问题。根据FDA数据，无菌药品的不良反应，绝大多数来自非最终灭菌工艺的无菌药品。
自从中国执行新版GMP后，国内在灭菌药品生产技术方面，也在向着欧美标准靠拢。但是，大多数企业对无菌工艺的实践还没有十分透彻，不应只有良好的硬件设备，更需要完善的无菌工艺验证来保证产品质量。FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP 2004版）是全球制药企业无菌工艺的金标准之一，如果能够充分理解该指南，加以实战经验的帮助，相信能够对广大企业实施无菌工艺、为国内无菌产品进入欧美市场，带来极大的帮助。
为帮助制药企业提高无菌工艺水平，帮助我国制药企业理解欧美指南，本单位定于2019年8月23日至25日在南京市举办“2019FDA无菌药品生产工艺合规实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2019年8月23-25日 (23日全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
无菌企业：质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
行业金标准：FDA无菌工艺指南 药政框架、发展历史及应用无菌产品范围 终端及非终端灭菌工艺 其他支持的法规：FDA检查员手册 企业如何从整体确保无菌工艺 硬件：从生产厂房到实验室的设计 软件：从人员培训考核到质量体系 一、从硬件设计确保无菌工艺的实施 生产车间的设计和注意事项 车间整体设计：人流物流及布局 b）关键区域ISO5设计要点 c）如何通过支持区域的控制减少微生物负荷 d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略 案例：某公司洁净区的监控方案 HEPA空气过滤器的检漏和日常管理 气阀和联锁门的应用 微生物检验实验室 微生物实验室设计 案例：自查现有的微生物实验室是否满足法规要求 微生物检验流程和常用SOP 基于风险的取样点的选择 案例分析及现场讨论互动 |
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第二天 09:00-12:00
13:30-16:30
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三、实现无菌工艺的软件体系 如何建立健全的质量体系确保无菌工艺 无菌操作SOP清单（人流物流、操作规程、设备管理） 无菌相关培训要点以及上岗考核 无菌操作周期性评估和监控 无菌工艺的验证 培养基模拟灌装方案的制定 要点：时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数 案例：某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查 无菌过滤效率的验证 案例：如何考察供应商的过滤产品 设备、容器和密封件灭菌效果的验证 生物指示剂的选择 四、无菌工艺隔离器的设计和应用 什么情况下需要用到无菌工艺隔离器 开放式和密闭式设计的隔离器 设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器 空气流及压差的考虑、设备材质的考虑 建立SOP保证隔离器的日常使用和维护 隔离器净化试剂的考虑 隔离器的环境监控方案 案例：某制剂生产过程选择隔离器的策略 案例分析及现场讨论互动 |
授课专家：
高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师，协会特聘专家。
吴老师 25年制药行业经验 在生产、技术及质量管理等岗位都有实践经验 涵盖了无菌和固体制剂，有丰富的一线经验。吴老师曾在国企、国际大型制药公司及工程公司担任质量总监、工艺总监及工程总监等职务。协会特聘专家。
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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2019-08-23 08:00 至 2019-08-25 18:00
