如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP 检查及案例解析

  6月18日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

第一章 如何提升GMP检查或审计技能

第1节：为什么要做审计和审计的分类

第2节：良好审计的八大特点

第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队）

第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式）

第5节：判定缺陷项级别的标准

第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论

第7节：如何开首末次会议

第8节：如何记录与写审计报告

第9节：成为一个合格审计员的九大标准

第二章：如何提升供应商现场审计技能

第1节：GMP对供应商审计的要求；

第2节：供应商审计的目的、原则与时机；

第3节：如何提高审计质量；

第4节：审计结论的判断原则；

第5节：现场审计共性问题；

第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系）

第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）；

6月19日

（星期日）

9:00-12:00

14:00-17:00

第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平

第1节：GMP对内部审计的要求；

第2节：内审的目的、频率和SOP的建立；

第3节：企业如何有效使用内审来持续改进；

第4节：如何提高内审的水平；

第5节：内审关注点示例 （包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等）

第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题）

第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查

第1节：GMP检查的类型与严格程序；

第2节：现场检查的法规标准；

第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）；

第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节

        要求、现场要求、记录要求）

第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等）

第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享）

第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享）

第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）；

第9节：及时整改与建立信任

主讲人及特点

    资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；2010新版GMP指南编写人员；主持或参予过FDA/SFDA的GMP（新版）认证检查工作，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。