2020最新eCTD法规要求及企业应用实战培训班上海

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   什么是eCTD以及背景

1    国内外eCTD法规历史及发展

ICH CTD相关法规的变更 美国及欧盟申报资料撰写要求

我国eCTD相关法规沿革及最新趋势

2    什么是eCTD

相关名词解释  什么是可扩展标记语言XML

什么是文档类型定义（DTD）文件和区域 Schema 文件

二、   eCTD技术规范

1    电子通用技术文档（eCTD）模型结构

2    eCTD申报资料结构

2.1   申请信息：申请编号编码规则、申请类型、产品类型、

2.2   注册行为信息：注册行为类型、相关序列及示例

2.3   序列信息：序列号、序列类型、序列描述

3    eCTD申报资料的编号和文件管理

申报资料编号管理      序列号的应用

文件和文件夹命名规则  文件生命周期管理

4    申报资料中的各模块信息

4.1   各模块整体架构：骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

4.2   模块一：行政文件中的基本结构示例

4.3   模块二：通用技术文档总结 4.4模块三：质量

4.5模块四：非临床试验报告    4.6 模块五：临床研究报告

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   eCTD递交实用法规及准备流程

1    技术指南和规范标准解读

1.1   《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》

1.2   《eCTD技术规范V1.0》、

1.3   《eCTD申报指南》

1.4   《eCTD验证标准》

2    递交流程介绍

2.1   原始资料准备——申请人之窗编号申请

2.2         ECTD文件生成

2.3         电子签章——文件验证

2.4         光盘制备

2.5   递交及后续

四、   企业如何组织eCTD工作实施

1    企业战略选择与案例

2          如何提高eCTD递交项目效率和质量

3          eCTD递交常见问题和运营控制关键点