抗体药研发workshop模块三：抗体药生产工艺和质控

-会议内容-

2022bioSeedin柏思荟第四期抗体药研发Workshop模块三《抗体药生产工艺和质控》，将于2022年12月17-18日在上海举行。

以下是内容详情，敬请期待，欢迎报名。

Session 1   12月17日8:30—12:30主题一：抗体药生产和外包

→ GMP生产挑战和应对

→ 企业自身平台建设和策略

→ 抗体药CMO选择策略

→ 案例分析

本期嘉宾：

彭红卫

景泽生物

董事长、CEO 

-四川大学 生物化学与分子生物学博士

-曾任西藏药业（600211）副总经理、创立成都金凯和苏州金盟任董事长、任信立泰（002294）生物医药板块负责人

-主持、参与开发已上市或进入临床试验阶段的生物新药20余个，其中一类生物新药5个

-牵头实施多项十二•五、十三•五国家卫计委、科技部重大新药创制专项课题

-荣获国家科技进步一等奖、四川省科技进步一等奖等重要奖项

-荣获四川省高层次人才、江苏省“高层次创新创业人才”、江苏省333高层次人才、成都市“蓉漂计划”高层次创新创业人才特聘专家、苏州市十大科技魅力人物、苏州市劳动模范等十余项省市级荣誉称号

唐德芳

景泽生物

工艺质量开发中心总监

2009年毕业于四川大学微生物学，获得硕士学位，同年进入生物制药行业，先后在成都地奥集团、成都金凯生物技术有限公司、信立泰成都生物制药有限公司、景泽生物医药有限公司，从事生物药研究与开发；具有10年以上的生物药研发工作经验，7年的技术平台管理经验和项目管理经验；熟悉药物研发整个流程，从上游构建、工艺开发、质量研究到IND申报，从技术转移、生产放大到NDA申报；完成6-7个项目上游工艺开发和放大，参与4~5个项目IND申报和技术转移（包括2000L放大）；参与1个项目的NDA成功申报，并获得批件。

Session 2   12月17日13:30—17:30

主题二：抗体药IND中美双报：CMC规划与开发

→ 抗体药IND中美双报总体策略

→ 符合中美双报的CMC规划与开发

→ 生产用稳定细胞株构建要点

→ 上游工艺开发及放大

→ 技术转移

→ 工艺变更

→ 案例分析

本期嘉宾：

缪仕伟

尚健生物

联合创始人、董事、高级副总裁

华东理工大学生物化工博士，北京理工大学生物化学与分子生物学硕士。原海正药业生物药研究所所长。具有15年以上抗体药物CMC研究、临床前研究及药品注册经验，擅长抗体上下游工艺开发及放大、技术转移、临床前药理毒理以及中美双报。缪博士从业期间完成多个抗体药物研发、注册及产业化开发，共获得十余个中美临床批件，主导及参与的多个抗体药物已处于上市或NDA阶段。

兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、同写意制药工程俱乐部首任理事等职。入选杭州市“131”中青年人才、杭州市区高新区青年科技英才。曾作为课题负责人承担4项“重大新药创制”科技重大专项课题（含子课题），2项浙江省重大科技专项计划项目，并顺利通过验收。发表SCI及核心期刊论文10余篇，已申请专利80余项。

Session 3   12月18日8:30—12:30

主题三：抗体药下游纯化与制剂

→ 纯化工艺选择策略

→ 新型纯化技术进展

→ 除病毒验证

→ 抗体制剂处方研究讲解

→ 案例分析

本期嘉宾：

韩冬梅

复宏汉霖

产品开发部副总经理

曾于药明生物从事制剂研发工作，于2016年加入上海复宏汉霖，负责产程开发制剂部的组建，先后完成了蛋白药物成药性评估、液体和冻干制剂的处方与工艺开发、高浓度蛋白制剂开发、制剂工艺表征研究平台、原液与成品包材选型分析评价系统、颗粒物表征与溯源、non-GMP制剂生产线等平台的建立，带领团队完成了二十余个项目的处方与制剂工艺开发及IND申报、五个项目的工艺表征研究及NDA申报，具有丰富的蛋白制剂产品开发经验。

本期嘉宾：

阳燕

复宏汉霖

产程开发下游部高级总监

现任复宏汉霖产程开发下游部高级总监，拥有超过15年生物药研发工作经验，早期任职于美迪西生物医药，从事分子克隆、哺乳动物细胞培养、大肠杆菌表达蛋白纯化等工作；2011年加入嘉和生物，从事抗体项目下游纯化的工艺开发及优化、工艺表征、放大生产及商业化生产基地技术转移工作；2022年加入复宏汉霖下游部，负责该部门早期组、后期组和新技术小组的运营管理。参与近二十个单/双抗项目下游工艺开发及IND申报，以及多个项目的BLA申报和商业化生产基地/研制现场核查。丰富的下游工艺开发及技术转移、商业化生产下游工艺流程和厂房设计经验。

Session 4   12月18日13:30—17:30

主题四：抗体药物生产质控

→ 抗体药质控关键节点

→ 抗体药质控常见分析技术讲解

→ ICQ Q系列指导原则分析与应用

→ 案例分析

本期嘉宾：

阚子义

澳斯康（南通）生物

CEO

现任澳斯康生物（南通）股份有限公司CEO。25年北美学习工作经历（1988-2013）：先后在加拿大英哥伦比亚大学取得博士学位、美国普渡大学完成博士后研究工作。其后在法玛西亚-孟山都、辉瑞全球大分子中心、Ionis制药等美国几家制药公司从事抗体及核酸类产品后期及产业化开发CMC工作。阚博士2013年全职回国工作，曾就职于丽珠单抗和嘉和生物，主持了多个蛋白抗体新药、生物类似药、ADC、双抗多抗分子的研发与申报CMC工作，完成了多个品种的BLA/NDA申报，具有丰富的大分子药物工艺、制剂开发和质量分析经验，以及GMP生产、质量管理和注册法规与申报经验。​​​​​​​

-主办方介绍-