“化学药品生产工艺变更研究与工艺核查要点分析”专题研修班

  4月7日

 （星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、CFDA药品生产工艺核对政策下企业应对策略

二、生产工艺变更相关研究与验证

1.变更原辅料的生产工艺与验证

2生产设备变更研究与验证

3生产过程变更研究与验证

4.可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的工艺变更

三、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点

1. 原料药生产工艺核查要点               2. 制剂生产工艺核查要点

3. 中药生产工艺核查要点                 4. 现场核查工作一流程

5. 哪些药品品种为重点工艺核查对象       6. 现场工艺核查容易出现的问题剖析

四、生产工艺变更注册、补充申请要点、心得及注意事项

五、工艺验证实践关键点解析

主讲专家：丁老师  资深专家、曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,本协会特聘讲师.

4月8日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、“工艺核对”有关法规的解析与相关的问题与建议

二、《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见稿要点解析

（一）对工艺变更流程关键环节点的分析

（二）原料药工艺变更研究与工艺验证

1. 变更生产路线                      3.变更生产条件         

4.变更物料控制                       5. 变更过程控制

6.关键设备变更申报要求               7.关键工艺参数变更申报要求

 （三）化学药品制剂生产工艺变更解析

1．变更辅料            2.变更生产设备           3.变更制备工艺                    

4.变更制剂生产过程质量控制方法及其限度          5.变更研究与验证工作

三、案例分析及问题讨论

主讲专家：孙老师  国家新药项目评审专家, 省级GLP评价中心副主任兼药学部负责人，在新药注册申报及仿制药一致性评价等工作积累丰富经验，CFDA高级研修学院讲师，本协会特邀讲师。

中药变更研究及常见问题案例分析

一、变更总体研究思路及当前存在的主要问题分析

二、变更研究基本要求及研究思路

三、中药变更工艺研究及常见问题分析

1.工艺变更常见情况

a、变更生产工艺路线b、变更生产设备c、中药生产前处理、提取d、浓缩的方法及条件、浓缩过程、e.纯化方法的改变、f.中药辐照灭菌、g.工艺验证、h.干燥工艺分析。

2.工艺变更研究的相关内容

a、变更的合理性依据b、变更前后质量对比c、生产工艺研究与验证资料d、.临床试验或生物等效性

3.工艺变更分类 a、Ⅰ类变更b、Ⅱ类变更c、Ⅲ类变更

四、申报资料中常见的问题及案例分析

主讲专家：省级药监局  国家GMP检查员&注册检查员，本协会特邀讲师