药品生产设施设备强化管理及关键点控制案例解析培训班

  6月24日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

一、飞检等检查中 “存在缺陷频率较高”相关条款的进一步解析

1、在厂房与设施建设改造上，应如何对设计院提出要求、并进行沟通监督？

2、如何合理地设计，以达到防止交叉污染又省费用并提高工作效率？

3、如何正确理解并处理空调系统在温控上的作用？

4、排水、消毒、洁净、照明、管道等在检查中可能遇到的问题及解决方案。

5、储放、仓储、取样区的迎检要点。、

6、设备设计、选型、安装、改造、维护与清洁的要点。

7、食品级润滑油的选择、使用与管理方法。

8、生产模具、仪器仪表的采购、验收、保管、维护、报废等的管理。

9、在确诊与验证环节上的“缺陷频率较高条款”解读。

二、公用系统的设施确认

1、空调HVAC系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

2、制药用水系统的反渗透原理、贮存分配。

3、制药用水的系统“风险点”分析与防控、处理。

4、制药用水系统的验证、安装、运行、确认及三个监控阶段对比。

5、压缩空气系统的影响来源及处理方案。

三、生产与检测系统的确认

1、生产与检测验证文件的起草与案例分析，风险评估的方法。

2、URS编写要求、注意事项。       3、报废方案制定及报废报告撰写。

4、第三方(供应商)验证的注意事项。  5、在验证中出现偏差的分析下处理。

主讲人： 资深GMP专家  历任拜耳技术工程、阿斯利康等外资企业质量、验证及工程设备部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，专注于设备设施设计、安装、维护等接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，本协会特邀专家。

6月25日

(星期日)

9:00-12:00

13:30-16:30

四、设施与设备系统关键点控制操作实施

1、药企如何在设计、结构、设备、安装等环节对设备设施进行总体有效管理？

2、设施与设备维护及保养要点有哪些，应注意哪些问题？

3、设备设施清洁关键点分析：取样、方法、确认与验证。

4、设施与设备的状态标识要点分析。

5、生产设备确认与验证的最新要求与进展，URS、DQ、IQ、OQ、PQ的确认。

6、分析仪器分类与确认，以及使用、维护与保养的关键点。

7、设备计量检定的管理流程与关键操作点。

8、设备和设施在飞检中常见问题分析及解答。

五、无菌药品生产设备与关键点控制（设计、验证、风险与检查要点分析）

1、制药用水系统    2、配液系统        3、洗灌封联动线、

4、冻干机          5、自动进出料系统  6、灭菌柜（干热、湿热）

7、吹灌封三合一    8、自动灯检机      9、后包装生产线等

六、欧美GMP设备设施认证要点

主讲人：资深专家  ISPE会员，国内龙头药企任职高管；亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，本协会特邀专家。