2020新药注册法规下企业应对及实践培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、2020以来药品注册法规框架变化详解

1.       新《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施及背景

2.       2020年《药品注册管理办法》变化要点

3.       2020年化学及生物药注册分类配套文件的应用范围

4.       未来将持续发布的注册相关法规

5.                   制药企业的法规责任：四个最严的要求

主讲：丁老师  曾任职于国内前五医药集团运营管理部副总经理  ISPE会员，熟悉欧美及国内法规，20年药物研发、注册、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验深专家

二、2020新药注册变化及要求

1.       不同剂型药品的上市分类

a)   新旧注册分类对比（企业案例详解）

b)   处方药和非处方药的注册

2.       上市许可持有人

a)   研发和生产企业如何灵活实施上市许可持有人制度

b)   持有人转让药品上市许可

3.       药品注册核查的变化

4.       上市后再注册的变化

a)   企业如何对自己的变更进行风险评估

b)   变更注意事项及处理

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

药企注册管理工作如何应对新变化

一、企业新药立项及管理工作的变化

1.                  企业如何贯彻以临床价值为导向的新药立项

2.                  企业原申报中药、化学药、生物制品等分类注册的变化

3.                  注册审评时间点的变化，如何提升效率

4.                  关联审评审批

a)        企业如何同原辅包企业签订合同

b)        关联审评如何提交资料

二、药品如何实施加快上市

1.                  现阶段药品注册分类及其注册策略介绍

2.                  不同加快审评情况的介绍

a)        优先审评

b)        特殊审评

c)        突破性疗法

d)       有条件批准

3.                  仿制药一致性评价政策研究

口服制剂 注射剂 参比制剂

主讲：任职于国际大型医药公司注册事务部总监 参与讨论新注册法数次修订，具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。