第五期临床研究中最佳伦理规范的理解与实施研讨班

内容概览  
为满足更多临床研究机构专业人员的需求，DIA中国将在北京举办第五期临床研究伦理规范研讨班。此次课程将在延续上期优势内容的基础上，通过更多国内外实际案例，讲授在国际上被广泛接受的临床试验的伦理规范和标准，并新增加了国家认证标准，涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求，从美国伦理审查法律修订看伦理审查的改变和跟踪审查和复审等新内容。授课专家们将结合临床实例对伦理指南及实施方面的各个环节进行详细阐述，通过课堂练习与案例分析，加强互动，探讨解决问题的最佳途径。

学习内容
临床试验I-IV期研究受试者的风险与受益
确保受试者权益的伦理审查过程
临床试验方案的伦理审查重点
成年受试者知情同意过程及伦理审查重点
涉及弱势群体及儿童的临床试验伦理问题
对参加临床试验受试者的支持及经济补偿的伦理考虑
国家认证标准：涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求
从美国伦理审查法律修订 看伦理审查的改变
跟踪审查和复审
伦理问题的案例分析   

学习目标
更新伦理知识、掌握最新的伦理规范
了解对弱势人群的伦理保护措施及原则
通过案例分析提高伦理保护的实施能力
通过交流和探讨解决伦理审查实施过程的问题               

会议名称：第五期临床研究中最佳伦理规范的理解与实施研讨班

会议时间：2016年4月9-10日

会议地点：北京人济万怡酒店

目标听众

伦理委员会委员和工作者
临床医务人员
临床项目负责人
临床试验机构管理人员
医学事务负责人
法规事务人员
研发人员
卫生政策制定者      

组委会主席
李树婷 副教授
中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任
伦理委员会秘书

1996年开始从事抗肿瘤药临床研究（GCP）和伦理委员会工作，是我国最早实施GCP的人员之一。了解并掌握抗肿瘤新药临床研究的政策和法规，以及国内外新药临床研究的各种规范和程序。审核各种临床研究方案和知情同意书约1000项，包括化学药、生物制品、中药、体外诊断试剂和医疗器械的研究方案，撰写国家一类新药I期临床研究方案、知情同意书、研究者手册等8项，参与新药临床研究方案设计约100项。作为主要参与者承担了国家“九·五”至“十二·五”重大专项“抗肿瘤新药临床评价研究技术平台（GCP）建设”项目；在国内核心期刊上发表学术论文20余篇，参与编写专著4本；2014年获得中华医学会科技进步成果一等奖，中国药学会科技一等奖，华夏医学科技一等奖，教育部科技成果一等奖，北京市科技进步二等奖等；目前为DIA中国顾问委员会委员，ISPE中国区指导委员会委员，中国GCP联盟副理事长，IDMCG项目组执行主任等。

组委会成员
Beat E. WIDLER 博士
欧洲临床质量保证和风险管理专家
Dr. WIDLER is a biologist and obtained his PhD. in Microbiology from the Swiss Institute of Technology in Zurich, Switzerland, in 1982. He started his career in Pharma as a Drug Regulatory Affairs (DRA) manager. From 1986 to 2011 he was with Hoffmann-La Roche first as a DRA manager, then as clinical scientist and since 1993 in the International Clinical Quality Assurance department that he led from 1997 to 2011. Dr. WIDLER operates now as an independent Clinical QA and Risk Management Expert and is managing partner of Widler & Schiemann AG, Switzerland. Dr. WIDLER  is ISO 9001 certified and a registered Lead Auditor with the International Register of Certified Auditors (IRCA). Since April 2001, he is also holder of the SwAPP (Swiss Association of Pharmaceutical Professionals) Diploma for Pharmaceutical Medicine. Dr. WIDLER is an active member in a variety of international GCP working parties (e.g., EFPIA, IFPMA, DIA, EFGCP) and currently serves on the DIA Board of Directors and as chair of the DIA Advisory Committee Europe. Dr. WIDLER regularly lectures at DIA, WHO, ECPM (University Basel) seminars and training courses and is a member of the IMI Pharmatrain syllabus committee.

熊宁宁 教授
南京中医药大学附属医院主任医师
熊教授，博士生导师，中药临床评价重点研究室主任。国家中医药管理局伦理专家委员会主任委员，世界中医联合会伦理审查委员会会长。

陆麒
上海交通大学医学院附属仁济医院伦理办公室主任
陆麒于2008年赴美国西部伦理委员会担任访问学者；2015年赴美国NIH研究伦理项目匹兹堡大学担任访问学者。陆麒先后就职于仁济医院党办、院办、科研处、团委、伦理办公室，现任仁济医院团委书记，伦理办公室主任。2008-2014作为国际评审委员先后前往台湾、泰国、韩国和中国大陆近30家伦理委员会进行评估；世界中医药学联合会伦理审查委员会理事；亚太地区伦理审查论坛FERCAP, SIDCER伦理评估项目审查委员；美国西部伦理委员会国际评审委员；美国Middleton基金协会领导小组成员中国代表；上海市医学会医学研究伦理专科分会委员兼秘书；上海市医学伦理学会副秘书长；上海市医学伦理专家委员会聘任秘书。

吴翠云
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会秘书
科研处处长助理
上海市医学伦理学会首届“医学伦理青年人才”, 华山医院“优秀青年管理人才”。曾在美国哈佛大学麻省总院进修学习生物样本库管理和伦理审查；自2010年开始担任FERCAP的SIDCER伦理委员会国际认证评估员，先后在二十余家医院参与伦理审查认证工作；2013年担任中国发展伦理审查能力论坛（CIDCER）秘书，负责协调国内医院的伦理委员会认证工作；自2012年开始担任上海市卫生计生委“上海市机构伦理委员会能力建设培训项目”讲者；全国首个伦理审查管理规范地方标准制定的主要参与人；国家卫生计生委住院医师培训教材《医学伦理学实践》的编写秘书，并参与编写工作；专著《医学伦理审查指南》副主编；2015年受到国家CFDA高研院邀请担任讲者参与全国伦理委员会运行和管理培训工作；2015年通过中国认证认可协会考核，获得中医药研究伦理审查体系认证审核员资格。

刘海涛 医师， 国际公共卫生学硕士
辉瑞医学质量保证部经理
自上海医科大学临床医学专业毕业后，于复旦大学附属中山医院从事临床工作。2003年赴澳洲学习，获悉尼大学国际公共卫生硕士学位后，开始介入药物临床研究工作，主要是为世界卫生组织热带疾病研究与研讨特别项目署（WHO/TDR）的临床项目担任临床监察与稽查工作。2006年作为访问学者赴美国西部伦理委员会（WIRB）学习。自2006年担任FERCAP(亚太地区伦理委员会论坛)医学官员，在亚太地区进行药物临床试验质量管理规范（GCP）与伦理审查研讨及伦理委员会评估工作。2009年至2010年就职于复旦大学附属华山医院，负责药物临床试验质量管理以及GCP和研究伦理研讨工作。2011就职于北京大学临床研究所，负责完善北京大学生物医学伦理委员会的建设，以及北京大学生物医学研究项目的伦理咨询工作和伦理相关的研讨项目。2009年至2010年就职于复旦大学附属华山医院，负责药物临床试验质量管理以及GCP和研究伦理研讨工作。