2019药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更高级培训班（11月杭州）

第一天 11月23日 周六 

上午9:00-12:00 下午13:30-17:00

课题一：质量受权人综合业务技能提升实务指导

1-原辅料供应商管控要点解析

1.1-原辅料关联审评最新政策要点

1.2-原料药供应商审计要点、质量协议要点

1.3-包材企业审计要点、质量协议要点

1.4-辅料企业审计要点、质量协议要点

1.5-境外供应商管理要点、如何实施有效远程控制

2-新药品管理法对企业质量体系影响

2.1-那些SOP会受到影响 

2.2-重点SOP修订说明

2.3-变更、偏差、OOS、CAPA等规程调整细节

2.4-退货、召回、投诉等修订细节

3-新药品管理法对MAH影响和应对

3.1-如何招募合适的MAH人员   

3.2-如何对受托销售企业实施管控

3.3-如何对受托生产企业实施管控

3.4-如何对受托研发单位实施管控

3.5-如何建立MAH质量体系     

3.6-如何实施远程审核放行

4-新药品管理法对年报影响

4.1-MAH相关年报管理    

4.2-临床试验相关年报管理

4.3-药物警戒相关年报管理 

4.4-原辅包相关年报管理

5-新药品管理法对风险管控计划影响

5.1-产品上市后风险管理法规解读

5.2-产品上市后风险管理制度撰写要点

6-假药劣药定义变化影响

6.1-假药劣药定义变化对比

6.2-如何从研发入手规避假药劣药风险

6.3-如何完善质量体系规避假药劣药风险

第二天 11月24日 周日 

上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

课题二：药品生产工艺变更管理实务指导

1.药品研发期间的变更管理

1.1-新版药品管理法最新要求解析

1.2-国家局临床试验管理最新文件解读

1.3-官方技术问答详细解读   

1.4-2019年最新审评案例解析

2-原料药处方和工艺变更管理 

2.1-变更分类和影响判断   

2.2-起始物料变更管理要求

2.3-合成路线变更管理要求 

2.4-关键设备变更管理要求

2.5-生产地址变更管理要求 

2.6-申报资料要求

3-化学药品变更管理

3.1-变更分类和影响判断

3.2-不影响产品质量的变更如何申报

3.3-化药重大变更常见情况和管理要求

3.4-化药主要变更常见情况和管理要求

3.5-化药一般变更常见情况和管理要求

3.6-申报资料要求

4-中药变更管理部分

4.1-变更分类和影响判断

4.2-不影响产品质量的变更如何申报

4.3-中药重大变更常见情况和管理要求

4.4-中药主要变更常见情况和管理要求

4.5-中药一般变更常见情况和管理要求

4.6-申报资料要求

5-药品注册管理办法解读

5.1-附件4技术要求解读   

5.2-国家局和变更相关文件解读

5.3-从过去4年《药品注册管理办法》4版草案中预测变更管理的新趋势

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

丁老师：资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家，曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、质量受权人；深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。

是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员，多次参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能为广大学员提供最佳实践的问题解答。

-培训费用-

培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。