新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善第二期研修班

10月27日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、新药研发项目管理

 1. 新药研发立项的考虑点

  *新药类别判断（剂型选择、药物作用机制、基础研究工作考虑）

  *概况调研（药政、市场、专利）

  *阶段工作调研（合成、制剂、质量研究、药理药效、安全性、药代）

 2. 研发过程整体管理

  *项目管理信息系统PMS        *Project的时间及里程碑管理

  *如何对不同研发阶段提供不同资源

 3. 新药研发范围管理

  *工作分析结构         *责任矩阵         *变更控制系统

 4. 新药研发成本管理      *绩效及成本衡量分析

 5. 项目质量管理       

  *控制图及流程图        *帕累托图

 6. 项目沟通及风险管理   *状态审查会            *决策树分析

主讲人：孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师。

10月28日

09:00-12:00

13:30-16:30

二、法规变化对新药研发工作的影响

 1. 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程

  *研发各阶段主要任务及资金人员分配    *创新药及仿制药流程对比

 2. CFDA近期法规变化对新药研发影响

  *一致性评价、上市许可持有人制度影响  *加入ICH的法规影响

 3. 结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药研发的影响

  *QbD为核心的研发思路    *案例：由TPP到QTPP的研发计划制定流程

三、研发质量体系的建立及监督

 1. 研发质量体系的建立基础

  *CFDA及欧美法规分析，及对应的SOP清单

  *数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单

  *国内研发企业常见的研发体系问题，及相应应该建立的SOP文件

 2. 日常运营监督

  *从企业管理层角度出发，确保法规符合性的研发记录，及QA监督方式

  *研发现场操作的监督开展及常见问题对策

  *申报资料CTD格式撰写的问题，及共性监督 *委托研发项目的质量体系要求

 3. 如何通过研发质量体系保证研发进度

  *研发QA团队组建及权限          *研发关键点考查及审核

主讲人：韩老师,任职于国内龙头制药企业,主抓药品研发QA工作，熟悉相关政策法规及研发质量体系建设等工作及实施，积累了丰富的经验；从药品生产到药品研发分别从事了约10年的工作经历；课程讲解注重具体工作的实施、案例的解析及经验的分享，本协会特邀讲师。