特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践（10月上海）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、特殊固体制剂研发策略及亟待解决的问题

  1 特殊固体制剂的剂型与处方开发策略

   1.1 剂型和处方开发的临床依据

   1.2 剂型和处方开发的基本原则

   1.3 剂型和处方开发的一般流程

  2 特殊固体制剂的制造工艺开发策略

   2.1 制造工艺的设计开发

   2.2 制造工艺从实验室到商业化生产的挑战

  3 特殊固体制剂开发亟待解决一些问题和分析

   3.1 剂型和处方与临床效益的风险效益预估

   3.2 高品质药用辅料获得受限的问题

   3.3 高性能定制化装备受限的问题

   3.4 BA/BE临床研究常见的问题

  4 基于QbD的特殊固体制剂开发（案例分析）

  5 基于QbR的特殊固体制剂注册申报策略

二：特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题

  1特殊注射剂开发的顶层设计

   1.1特殊注射剂质量和疗效一致性评价顶层设计的背景

   1.2特殊注射剂开发的难点及解决问题的出发点；

   1.3特殊注射剂一致性评价过程中的反向工程的思考及意义；

   1.4特殊注射剂（脂肪乳）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.5特殊注射剂（脂质体）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.6特殊注射剂（多腔袋）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

   1.7特殊注射剂（胶束）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题(续)

   2特殊注射剂开发过程中亟待解决的问题

    2.1与注射剂质量和疗效相关的因素（从处方、工艺、辅料及元素杂质对产品质量和疗效的

    影响进行分析）

    2.2如何建立注射剂研究的逻辑主线（以脂肪乳注射液、脂质体、胶束、复方氨基酸为例分别进行讲解）

   3特殊注射剂生产放大过程中的注意事项

    3.1溶液型注射剂（真溶液型和非真溶液型）生产过程中的注意事项（从原辅料、包材、生产设施等方面进行分析和总结）;

    3.2混选型注射剂生产放大过程中的注意事项（从小试、中试放大过程中的）；

    3.3集采背景下的特殊注射剂成本优化（主要从生产效率、收率等方面进行探讨）；

   4相关问题研讨交流