2019新政下原料药制备工艺研究关键技术解析班（11月杭州班）

4月8日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

原料药制备工艺研究

 一、合成线路的选择与设计

 二、起始原料、试剂和有机溶剂标准

 三、原料药起始原料的选择

 1.ICH Q11，EMA等相关指导原则详细解读；

 2.如何深入理解起始原料选择的六条原则；

 3.起始原料选择的常见问题与案例分析

 四、合成中间过程控制

 五、有机溶媒残留量的检测

 六、化学合成原料药的工艺优化与中试研究

  1.中试规模的工艺研究

  2.工艺改进的原因               3.工艺改进的内容

  4.工艺改进的原则               5.工艺改进的主要途径

 七、制备过程中产生的杂质控制分析

 1.全面进行杂质谱分析与控制的基本要求和基本思路

 2.无机杂质                    3.有机杂质

 4.溶剂残留                    5.基因毒性杂质

 6.元素杂质<ICH Q3D(R1)>       7.微生物和内毒素

  8.注册申报中的常见问题与案例分析

 八、工艺的综合分析

 九、中美临床申报不同阶段API研发的要求与申报的区别

4月9日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药关键工艺步骤与关键工艺参数的研究与控制策略

二、原料药生产工艺验证过程控制及讨论

 (一)工艺验证过程控制

  1.工艺验证和设备PQ的关系        2.工艺验证和工艺开发的区别

  3.工艺验证和产品验证的关系       4.怎样确认关键步骤和关键工艺参数

  5.验证应该考虑的关键质量特征     6.原料工艺验证的前提条件

  7.原料工艺验证方法学             8.工艺验证的规模和批次

  9.工艺验证草案构成要素           10.技术转移与工艺验证

 (二)相关工艺验证讨论

  1.离心工艺的验证                  2.干燥工艺的验证        

  3.混合工艺的验证                  4.分装工艺的验证       

  5.外包装工艺的验证

三、原辅包关联审评审批最新政策解读

  1.关联审评审批政策背景；

  2.关联审评审批新旧政策对比；

  3.原料药登记及技术要求要点；

  4.原料药监督管理要点；

  5.中国批准文号制度与欧美DMF制度的主要区别