第二期“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2020版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述

1          审评审批流程全面优化

2          药品注册分类改革和“创新驱动”战略

3          MAH制度带来的监管变化

4          法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

主讲老师：历老师  国家检查员  参与新法修订，检查经验丰富。

二、研制和生产现场检查的执行

1          现场检查的不同类型分类

2          基于风险启动检查及检查流程

3          MAH研制主体责任如何定义

4          近期现场检查案例分析

4.1   研发记录检查案例

4.2   数据可靠性案例

4.3   质量体系案例

4.4   验证检查案例

主讲老师：陈老师 任职于省级药检院 国家检查员  国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、研制和生产现场检查，企业实施案例

1          案例：研制现场检查管理

1.1   药学研究原始记录的准备

1.2   实验记录本的管理要求以及准备

1.3   药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环

2          案例：生产现场检查管理

2.1   生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP

2.2   生产人员管理及培训要求

2.3   生产过程中的批间及产品间清场管理

2.4   生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

2.5   生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

3          案例：某仿制药一致性评价现场检查应对

3.1   《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

3.2   工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

3.3   生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

3.4   检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

主讲老师：陈老师 某省审评认证中心主任 国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。