2015年ISPE中国春季年会--质量走向制药强国的基石

4月20日（星期一）

全体大会

时间

演讲题目

演讲嘉宾

公司

09:00 -09:10

ISPE中国主席致欢迎辞

雷继峰

安必生

09:10 -09:20

ISPE主席兼首席执行官致欢迎辞

John Bournas

ISPE

09:20 -10:00

供应链的安全性：如何与药品采购和生产中出现的问题作斗争

Dinesh Thakur

Medassure Global Compliance Corporation

10:00 -10:30

茶歇

10:30 -11:10

TBD

TBD

食药监局药品审核查验中心

11:10 -11:50

TBD

Larry Lee

美国药监局

11:50 -12:10

ISPE中国颁奖典礼

12:00-13:30

午餐

法规、质量与合规  主席-张明平/沈晴

质量管理：顿昕

13:30 - 14:10

质量度量

TBD

北京大学

14:10 - 14:50

质量度量

Karen Hirshfield

基因泰克

14:50 - 15:10

小组讨论

15:10 - 15:30

茶歇

15:30 - 16:10

从监管角度分析数据完整性

TBD

食药监局药品审核查验中心

16:10 - 16:50

从行业角度分析数据完整性

Jeff Gelwicks

礼来

17:00 - 17:30

小组讨论

Erik Fu

BI

厂房设施与工程  主席- 张平

无菌制剂生产： 甘益民

13:30 - 13:40

分论坛介绍

甘益民

上海复旦张江

13:40 - 14:20

GMP检查中有关设施/设备设计的缺陷

闫兆光/翟铁伟

食药监局药品审核查验中心

14:20 - 15:00

环境监测系统的设计与验证

沈琳

浙江医药工业设计院/灵慧

15:00 - 15:30

茶歇

15:30 - 16:10

气流可视化

TBD

TBD

16:10 - 16:50

反对式给药装置

丁西

17:00- 17:30

小组讨论

化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋

CMC 法规 （与分组论坛A联合举办）：魏恒旭/张明平

13:30 - 13:40

化药委员会及分组论坛C介绍

曹晓平/ 陆明秋

默沙东/罗氏

13:40 - 13:50

分论坛介绍

魏恒旭/张明平

葛兰素史克

13:50 - 14:30

药品全球获批的挑战和趋势

Ganapathy Mohan

默克

14:30 - 15:10

甲磺酸阿帕替尼的研发历程

卢韵

恒瑞

15:10 - 15:40

茶歇

15:40 - 16:20

持续工艺及相关法规

Gurjit Bajwa

葛兰素史克

16:20 - 17:00

DMF在中国实施后制药公司对辅料的责任

宋晓东

强生

17:00- 17:40

小组讨论

生物药品开发与生产 主席- 傅道田

CMC：李锋

13:30 - 13:40

分论坛介绍

 李锋

天广实生物

13:40 - 14:20

生物制药所面临的挑战

TBD

TBD

15:00 - 15:30

茶歇

16:50- 17:30

小组讨论

18:00-19:30

晚宴

4月21日（星期二）

法规、质量与合规  主席-张明平/沈晴

Post Approval Variation & Quality Control  张明平

08:30 - 09:10

中外药学变更差异的管理 - 挑战和机遇

张明平

PAREXEL Consulting

09:10 - 09:50

Case Study - SM

陈琦婉

辉瑞

09:50 - 10:20

Case Study - LM

蔺亚萌

罗氏

10:20 - 10:40

小组讨论

10:40 - 11:00

茶歇

11:00 - 11:30

从监管角度看OOS调查

TBD

TBD

11:30 - 12:00

从行业角度看OOS调查

TBD

TBD

厂房设施与工程  主席- 张平

口服制剂： 王宝艺

09:00 - 09:10

分论坛介绍

王宝艺

天士力

09:10 - 09:50

ADE的计算及使用

Sandra Schroeder

罗氏

09:50 - 10:30

固体口服制剂指南

谢京军

恩宜珐玛

10:30-11:00

茶歇

11:00 - 11:40

基于科学和风险的设备确认的方法的开发与实施

Nick Haycocks

安进

11:40 - 12:20

小组讨论

化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋

原料药: 董卫彤/李永国

09:00 - 09:10

分论坛介绍

董卫彤/李永国

勃林格殷格翰/
华领医药

09:10 - 09:50

通过叠缩方法开发绿色化学工艺

张霁

东阳光药业

09:50 - 10:30

面向理想的绿色化学过程

汤文军

中科院上海有机化学研究所

10:30 - 11:00

茶歇

11:00-11:40

仿制药开发过程中的晶型筛选和控制

盛晓霞

领业医药

11:40 - 12:20

小组讨论

生物药品开发与生产 主席- 傅道田

法规：阮文

9:00-9:10

分论坛介绍

阮文

丽珠制药

9:10-9:50

设备，系统，车间退役和产品退市

George G. Yang

药明康德

9:50-10:30

TBD

TBD

TBD

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:40

生物仿制药全球法规指南

阮文

丽珠制药

11:40-12:10

小组讨论

临床试验用药 主席-陈霖/王麟

09:00 - 09:20

分论坛介绍

09:20 - 10:00

上市后临床

TBD

TBD

10:00 - 10:40

以病人为中心的临床供应

Chritine Milligan

康泰伦特

10:40 - 11:00

茶歇

11:00 -11:40

TBD

TBD

TBD

11:40 - 12:10

小组讨论

12:00-13:30

午餐

法规、质量与合规  主席-张明平/沈晴

法规更新：沈晴

13:30 - 14:10

Provision of Un-announcement Inspection and Implementation

TBD

TBD

14:10 - 14:50

仿制药管理法和药品创新法案

王刚

美国药监局

14:50 - 15:30

欧盟的法规更新

Vee Revithi

罗氏

15:30 - 15:50

茶歇

15:50 - 16:30

PMDA加入PIC/S的经验

Masatoshi Morisue

PMDA

16:30 - 17:10

Q7A (Q & A)

Stephen Mahoney

基因泰克

17:10 - 18:00

小组讨论

厂房设施与工程  主席- 张平

工程及设施维护： 龚吕君

13:30 - 13:40

分论坛介绍

龚吕君

联实

13:40 - 14:20

MES 数字化工厂系统

夏跃坚

上海至纯信息技术有限公司

14:20 - 15:00

质检实验室设计，管理，检测

牛建功

西安杨森

15:00-15:30

茶歇

15:30 - 16:10

水系统

TBD

楚天

16:10 - 16:50

制药工厂实施精益的实用经验分享

张平

赛诺菲

16:50 - 17:30

暖通空调系统

TBD

TBD

17:30 - 18:00

小组讨论

化学药品与生产工艺 主席- 曹晓平/陆明秋

药物分析: 张臻/马德成

13:30 - 13:40

分论坛介绍

张臻/马德成

强生/默沙东

13:40 - 14:20

基因毒性杂质

TBD

强生

14:20 - 15:00

工艺验证

TBD

TBD

15:00- 15:30

茶歇

15:30 - 16:10

药物研发分析技术的最新进展

Xiaoyi Gong

默克

16:10 - 16:50

体内外相关性

Jianling Wang

药明康德

16:50 - 17:30

小组讨论

生物药品开发与生产 主席- 傅道田

临床开发：李晶

13:30 - 13:40

分论坛介绍

李晶

第二军医大学

13:40 - 14:20

生物仿制药临床研发例案分析

李晶

第二军医大学

14:20 - 15:00

REMICADE 仿制药在欧洲的临床试验

Michael Wyand

Epirus

15:00- 15:30

茶歇

16:50 - 17:30

小组讨论

临床试验用药 主席-陈霖/王麟

13:30 - 13:40

分论坛介绍

13:40 - 14:40

与战略伙伴管理临床供应

Head of CSM

拜耳医药保健

14:40 - 15:20

临床比较

Michael Franklin/

Tessa Hui Ming

礼来

15:20 - 15:50

茶歇

15:50 - 16:30

TBD

TBD

TBD

16:30 - 17:30

小组讨论（进出口挑战；病人为中心的临床）

TBD

TBD