2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班（杭州）_门票优惠

-会议内容-

各有关单位:

近期ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和生产系统》，该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求，引起业界广泛的讨论。而工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑，必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统，才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水，满足药品生产的特殊要求。

为了帮助制药企业进一步提高完善制药用水系统工艺设计及GMP管理水平，深度解读ISO 22519:2019制药用水标准、以及国内外药典的最新要求；解读ISPE确认指南与实施；以节能降耗，提高经济效益。从而提高制药企业的药品质量与安全。为此，我单位定于2019年9月25-27日在杭州市举办“最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施”专题研修班。

现将有关事项通知如下：

会议安排

会议时间：2019年9月25-27日 (25日全天报到)

报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

参会对象

从事药品生产企业总工程师、设备工程部负责人、质量负责人、生产负责人、医药设计院、医药工程公司、制药装备企业、国内外制药行业解决方案供应商,相关检测机构的相关人员。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

-主办方介绍-

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

第一天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外药典、GMP对制药用水的要求与应用

1.药典对制药用水的质量指标

2.GMP对制药用水的要求

3.欧美药典制药用水对比

4.欧洲药典允许非蒸馏技术制备注射用水

5.2015版中国药典“制药用水”

6.USP42对制药用水要点解析

7.ChP2020版对于制药用水的修订进展

8.WHO指南对于制药用水的最新要求

9.EMA关于制药用水最新要求

二、.ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）

三、蒸汽系统设计和管理

1.纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）

2.PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）

第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、深度解析（确认和验收的区别）

二、如何规范撰写URS（信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系）

三、DQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

四、风险管理的应用（基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用）

五、IQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

六、OQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

七、PQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

八、再确认的管理（周期、法规要求、企业现实操作）

九、实际案例分析与疑难问题解密

十、验证实施与技巧

1、制药用水系统的生命周期

2、IQ/OQ/PQ 的实操技巧

3、日常监测与周期性再验证

4、取样技巧与实操

丁老师 资深专家，高级工程师，积累了尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

吴老师 资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，目前任职跨国外资企业工程设备总监；各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

-会议门票-

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

会议标签：

医药 ISO ISPE

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2019最新ISO制药用水标准与ISPE确认指南深度解析实施专题研修班（杭州）

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