2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略高级研讨会

国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)配套文件，政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。同时政策指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

在大变革大发展的背景下， 本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。为帮助药品企业生产和研发注册人员厘清最新政策法规变更要求，

抢占先机撑握高端发展策略，排除迷茫准确地应对这次改革，顺利通过评审。全国医药技术市场协会定于2016年3月18日-20日在北京市举办“2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略”高级培训班，本期培训班将邀请参与政策制定专家和注册岗位资深“大咖”，以探讨药品注册审评最新政策为切入点，分析注册过程的典型案例、系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨，有关培训事项通知如下：

时间地点：

时间：2016年3月18日-20日   （培训两天、18日全天报到）

地点:  北京市（详细地点、报名后另行通知）

培训对象：

各药企及研究单位药品研发人员、QC分析员、质量管理及质量

控制人员、项目负责人，注册事务、企业QA和QC相关人员