2020年度质量回顾及数据分析实操培训班12月南京班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2020年年度回顾法规要求

1    2020年国内外法规大环境的变化

新药法对企业年度报告的要求药品上市后的研究责任

2    中国GMP第八节：产品质量回顾体制

2.1   欧美GMP中关于产品质量回顾的异同

3    各类检查中，关于年度回顾的观察项

二、 产品年度质量回顾如何开展

1    年度回顾需要涉及哪些部门、资源及流程

各部门工作职责不同产品的合并或拆分回顾不同批次的产品回顾

2    建立日常信息收集流程

a.   建立流程长期收集企业的关键GMP信息

b.   日常的统计分析，分担年度回顾并及时发现问题

3    回顾报告的撰写流程

a.   年度质量回顾报告的格式和撰写要求

b.   物料供应商的回顾关注要点

c.   变更、偏差的回顾和趋势分析

d.   产品变更情况的回顾及及时上报

4    GMP要求项之外的回顾项目

新药法要求的上市后研究有哪些增加的项目可加入质量回顾中

主讲老师：俞老师 从业近20年，具有丰富的生产质量管理实践经验。十几年大型知名外企质量管理经验、熟悉FDA和EU审计流程， 接受过FDA、EU,加拿大GMP, TGA, SFDA等多个GMP认证检查。熟悉无菌、固体等制剂生产和管理。美国质量协会注册质量审计员和注册质量工程师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 产品年度回顾中统计工具的使用

1 年度回顾常用的基本统计分析方法应用

1.1 汇总表概念及应用

1.2 年度回顾报告常用数据可视化图形

1.3 Minitab基础使用教学

2 年度回顾中常用质量工具应用和注意点

2.1 年度回顾统计工具与模块介绍

2.2不同的图表揭示不同的质量问题

2.3 如何通过图表发现潜在风险问题

2.4 如何制定内控限度和释放限度

2.5 如何正确应用控制图进行限度制定和年度回顾

3 案例分析：药物稳定性回顾中的统计工具应用

4 案例分析：根据数据统计制定公用工程系统警戒限和行动限

5 案例分析：根据数据统计制定成品内控限度。

主讲老师：姚老师 专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企，负责数据统计工作。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。