2022药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班广州3月班

第一章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的12个基本原则；

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/准确的范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段9个板块如何实施分段管理；

第4节：国内知名企业药品开发过程中cGMP分段管理的22个案例；

第5节：药品研发组织机构的设计、合规性鉴定和案例分析；

第6节：研发QA的职责如何准确划分、鉴定和30个案例分析；

第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；

第8节：如何正确起草可操作性强的研发SOP

第9节：药品研发质量控制的精髓和关键点

第10节：如何通过审计维护提升研发质量管理体系和审计技能与套路；

第11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；

第12节：药品研发质量管理的最佳模式与实践（总结）

第二章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用

第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；

第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理体系中；

第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；

第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；

第5节：如何使用一张纸项目管理工具高效高质量推进研发项目管理

第6节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第7节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）

第8节：如何撰写化学药注册生产工艺和质量标准；

第9节：如何撰写生物制品等注册生产工艺和质量标准

第10节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；

第三章：药品研发质量管理体系建立与实施案例分享

第1节：MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度；

第2节：MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体；

第3节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一；

第4节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）

第5节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发

第6节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享

第7节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享

第8节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享

第四章 对法规的深度理解与应用

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第五章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：药品注册核查监管的新动向

第2节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则

第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;