保健食品创新开发思路与方法及审评常见问题规避与解决专题研修班

-会议内容-

随着国家对于保健食品相关政策的不断完善，既有利于整肃保健食品行业乱象，也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。为消费者提供科学、营养、味佳、形美、安全有效，剂型或食品形态的保健食品产品将为保健食品企业带来更多新的机遇。

为帮助从事保健食品新产品开发的专业人员和相关企业解决研发问题，提高保健食品研发水平，明确产品技术审评的操作要点，控制保健食品项目开发风险，不断增强企业创新能力，提高企业的核心竞争力，我单位计划于2017年9月8日到10日在北京举办“保健食品创新开发思路与方法及审评常见问题规避与解决” 专题研修班。本次研修班邀请经验丰富的国家保健食品研发和审评专家主讲，就配方依据、功效安全、质量标准、工艺技术等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨。有关事项通知如下：

 

一、时间地点：

   时间：2017年9月8日-10日（课时两天，8日全天报到）

   地点：北京市 （具体地点会前一周通知）

 

二、培训对象：

   1、保健食品生产、研发企业相关部门负责人。

   2、全国各级科研机构大专院校从事大健康产品研发老师和科研人员。

   3、全国各级食药管理机构相关部门负责人。

   4、全国各级第三方代理机构及检验机构和实验室设备销售等部门负责人。

 

三、培训内容：

（一）、保健食品新产品研发选项与配方筛选创新研究与产品开发

★  为什么做？

解决高发的健康问题，满足人们心理、生理需求是保健品研发的目的；

★  做什么？

找到研发好项目/产品：现阶段乃至未来大众普遍高发的健康问题和突出的心理生理需求既没有理想药物，又缺乏有科技含量的健康产品/项目；目前同类产品中具有配方构思新颖或安全性/功效性优势，能抢占市场份额的产品/项目；

★  怎么做？

·严谨的专业理论形成科学依据充分的配方；

·规范的研发技术筛选安全有效的剂量；

·严格的项目管理评价产品开发流程；

主讲专家：潘苏华 南京中医药大学药学院食品质量与安全专业主任、教授，江

苏省保健食品化妆品协会副会长；

（二）、保健食品新产品研发技术要求（企标的制定）；

★  新产品开发鉴别方法如何确定及准确阐述？

★  新产品的理化指标如何选择？

·指标值如何制定？

·检测方法选择的合理依据？

·理化指标应符合的要求是什么？

★  新产品功效成分或标志性成分指标如何选择？

·指标的选择依据？

·产品由何原辅料组成？

·产品中哪些主要原料与产品的功能是明确相关？

·指标值的确定依据与配方、原料质量要求、工艺等申请材料的相符性？

·产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗？

·多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性？

·成分含量与保健功能的相关性如何把握？

·检测方法如何选择（功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性）？

★  新产品的装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）如何确定？

  ·不同剂型如何区分？胶囊、颗粒剂、丸剂、口服液（单剂量～是装量差异；多剂量～是装量）、酒（装量）；

★  新产品开发对全部原辅料的质量如何要求？

★  新产品功效成分或标志性成分指标以及稳定性重点考察指标的变化情况？

·重点考察指标是什么？ 

·非重点考察指标是什么？

★根据研发结果，产品技术要求如何确定（企标的制定）？

主讲专家：张小茜 国家食品药品监督管理总局保健食品产品技术要求审查组审

评专家、北京市药品检验所中药室主任；

（三）、保健食品新开发产品功能学检验、评价；

★保健食品新产品功能评价内容要点：

·功能学试验（动物试验和人体试食试验）的关注要点？

·标签与说明书的注意要点事项？

·检验报告应当符合的要求是什么？

·审评结果（不批准原因的统计与分析）？

·新产品研发报告应包括产品的主要内容？

·新研发产品的保健功能论证报告的主要内容？

★新研发保健产品保健功能审评要点及正反面问题对研发者的启示：

·如何论述与书写一次性审评同意批准的产品功能评价材料？

·如何参考相关规定进行保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来

源、检测项目、试验操作和结论等？

·新《办法》规定下新开发保健产品商标名和通用名如何合理的命名？

·如何把握产品配方、标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等内容应与保健功能论证报告、保健功能评价试验材料的一致性？

·要求补充材料的产品功能评价材料介绍；

·一次性不批准（枪毙）的产品功能评价材料介绍；

主讲专家：潘建平 国家食品药品监督管理总局保健食品保健功能审查组审评专

家、西安交通大学医学院教授；

（四）、保健食品新产品剂型与工艺技术创新研究与产品开发；

★保健食品研发配方和工艺要注意的问题；

1、确定配方要注意的问题；

（1） 原料种类遴选要考虑的太多的问题；

▲相同功能不同种类的原料选哪种？要考虑到什么？例如大黄番泻叶、决明子、

芦荟、莱菔子等都通便，都是法规允许使用的原料，怎么取舍？

▲原料种类遴选要考虑成型工艺问题；

·吸湿性问题，吸湿性太强的原料选不选？

▲原料种类遴选要考虑中药凉热性问题；

·有功能的原料都是凉性的怎么办？都是热性的怎么选？

（2）、原料用量确定对依据的把握；

（3）、配方与功能及标签说明书；

·例如改善睡眠，配方只能改善心肾不交失眠，不能改善阴虚火旺失眠怎么办？研发报告和标签说明书怎么写？

2、研发工艺要考虑和注意的问题；

·比如配方问题。。。。

★保健食品工艺审评发现的正反面问题对研发者的启示；

·一次性审评同意批准的产品工艺研发材料介绍；

·要求补充材料的产品工艺研发材料介绍；

·一次性不批准（枪毙）的产品工艺研发材料介绍；

·申述产品的工艺研发材料介绍；

主讲专家：张宏桂 国家食品药品监督管理总局保健食品工艺审查组审评专家、

北京中医药大学中药学院教授/中药新药研究中心主任；

-主办方介绍-