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会议详情 |
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2016-03-18 08:00 至 2016-03-20 18:00
推荐会议：2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
了提升监管人员的GMP检查能力，为了提升制药企业对供应商的现场审计技能，为了提升制药企业的GMP内审水平，为了提升制药企业成功通过欧美GMP现场检查的能力，协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训，培训内容包括四大板块：第一章：如何提升GMP检查或审计技能；第二章：如何提升供应商现场审计技能；第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平；第四章：制药企业如何成功接受欧美GMP检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP检查或审计水平，又可提高成功应对欧美/WHO等GMP的检查能力。为此，我单位定于2016年3月18-20日在杭州市举办“如何提升GMP审计技能与成功接受欧美GMP检查及案例解析”培训班，现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2016年3月18-20日 (18日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
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3月19日 （星期六） 09:00-12:00
14:00-17:00
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第一章 如何提升GMP检查或审计技能 第1节：为什么要做审计和审计的分类 第2节：良好审计的八大特点 第3节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队） 第4节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式） 第5节：判定缺陷项级别的标准 第6节：如何判定公司GMP水平及得出审计结论 第7节：如何开首末次会议 第8节：如何记录与写审计报告 第9节：成为一个合格审计员的九大标准 第二章：如何提升供应商现场审计技能 第1节：GMP对供应商审计的要求； 第2节：供应商审计的目的、原则与时机； 第3节：如何提高审计质量； 第4节：审计结论的判断原则； 第5节：现场审计共性问题； 第6节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系） 第7节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）； |
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3月20日 （星期日） 9:00-12:00
14:00-17:00
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第三章：如何提升制药企业的GMP内审水平 第1节：GMP对内部审计的要求； 第2节：内审的目的、频率和SOP的建立； 第3节：企业如何有效使用内审来持续改进； 第4节：如何提高内审的水平； 第5节：内审关注点示例 （包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等） 第6节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题） 第四章 制药企业如何成功接受欧美GMP检查 第1节：GMP检查的类型与严格程序； 第2节：现场检查的法规标准； 第3节：检查人员和风格（欧、美、WHO）； 第4节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节 要求、现场要求、记录要求） 第5节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等） 第6节：如何与审计官交流（7项标准与7个案例分享） 第7节：如何回答审计官的问题（19个技能案例分享） 第8节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）； 第9节：及时整改与建立信任 |
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主讲人及特点 |
资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。 |
会务费：1980元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
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