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会议详情 |
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2018-09-13 08:00 至 2018-09-15 18:00
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会
各有关单位：
OOS/ OOT一直以来，都是FDA 483检查发现的主要问题。虽然国内外企业都对OOS比较关注，但由于种种原因，相关人员法规了解不清、流程制定人员缺乏专业水平、调查时未考虑充分，或公司未提供足够的资源等，都造成了OOS/OOT调查不充分，造成了审计的失败。
中国GMP2010版的相关条款虽然已经提到了OOS要求，但缺乏细则，广大药业只能参考欧美标准进行实施。这就造成了在执行层面上的千差万别。
OOS，作为药企cGMP最重要的环节之一，不仅能够极大地帮助企业发现物料和产品的不合格，更能通过分析，有效地预测出趋势，能够发现相关风险。
为此，为了帮助企业彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2018年9月13日至15日在北京市举办“2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班”，届时邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。具体通知如下：
一、会议时间：2018年9月13-15日 (13日全天报到)
地 点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象
制药企业总经理，质量部、生产部及其他相关部门人员
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
什么是实验室调查及相关法规 OOS/OOT的定义 （中国GMP 2010） OOT超趋势结果的定义和不同 OOE概念的引入 异常数据（Abnormal data）的定义 FDA Guidance “Investigating OOS”/ Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Labs 从fda483警告信看OOS的趋势和比例 国内外企业最常见的OOS问题 OOS/OOT的执行 OOS的应用范围 药品生命周期中的OOS应用 OOS的排除领域 OOS同偏差、变更、CAPAs的关系（可能的概念混淆） 调查过程涉及的关键概念 初始样品复验 重新进样和再取样 分析错误（表面、非表面） OOS调查的开展 主体责任部门及参与人员的职责（企业常见误区） 不同种类OOS调查的时限性 符合FDA要求的调查报告的撰写（应该添加哪些附件） |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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OOS/OOT的执行（二） 常见的实验室调查流程图示例 不同公司制定流程异同讲解 从原料辅包到产品，不同的调查侧重点 不同的剂型公司，如何确定有针对性的调查方案及调查点 各环节发现问题点的结果鉴定及判断 计算错误应该如何处理及制定CAPAs 操作错误的解决方案 设备问题如何有效追溯 物料本身有问题如何扩展到全面调查 常见案例专项解决 案例讲解：完整的调查清单及表格设计 不同阶段的OOS调查清单设计 微生物调查的特殊性 如何有效定义OOT及发现隐患 如何通过稳定性数据确定OOT 如何通过历史统计分析（标准差）和趋势图国标确定未来的OOT 从OOS/OOT再回顾中发现问题 |
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小结、交流 |
培训讲师
1、李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。协会特聘讲师。
2、刘老师：从业20年，具有丰富的风险管理实践经验。大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
培训费：2500元/人（包括：培训、交流、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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