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2020年医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月天津班)

2020年医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月天津班)

2020-01-06 08:00 至 2020-01-07 18:00

天津  

北京龙安致远医药科技有限公司   

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-会议内容-

医疗器械有关单位:

自2015年3月1日至今,《医疗器械质量管理规范》(GMP)施行已经近4年了!在此期间,国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检情况通告,飞检不合格的企业超过245家次,其中责令限期整改137次,责令停产整改和其他原因停产合计108次!飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失!更令人警醒的是,其中9家企业被国家局飞检2-3次!一旦上了飞检“黑名单”,后续面临各级监管稽查的频次和压力陡增!

通过企业调研和剖析飞检信息,我们识别了GMP在实践中的薄弱环节和高风险点。加强对这些环节相关要求的理解,并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段,也是提高质量合规管理水平和效益的关键措施。

在监管立体化、飞检常态化的新形势下,为帮助企业深化对GMP的理解和应用,提高质量合规管理的整体能力和水平(包括应对飞检),北京龙安教育于2020年1月6-7日、13日-14日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本课程的相关事项通知如下:


一、培训目标

1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况,建立质量合规整体应对策略;

2.理解和掌握医疗器械质量管理规范(GMP)的所有内容和要求,尤其是关键项目;

3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题,进行重点解答,指导企业落地实施。

二、培训对象

1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等;

2.从事研发技术、质量管理,生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管理的人员。

3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。

三、培训内容

1.国家药监局和天津药监局飞检情况汇总分析;

2.医疗器械企业质量合规整体策略分析;

3.结合飞检,解读医疗器械质量管理规范(GMP)理解与实施要点;

4.结合飞检和企业普遍反映的疑难问题,重点解读法规标准,提供解决思路。

注:本次培训立足实际应用,不照本宣科,少理论多实践,并采取研讨和培训相结合的授课方式,增加实战性和针对性。

四、培训讲师

行业内资深专家担任授课讲师。

五、培训时间

天津班:2020年1月6日-7日(周一到周二,共2天)。

北京班:2020年1月13日-14日(周一到周二,共2天)。

报到时间:培训当天上午8:30-9:00;(外地学员请提前一天到达)

上课时间:9:00-12:00  13:00-17:00。


-主办方介绍-

北京龙安致远医药科技有限公司

北京龙安致远医药科技有限公司于2020年1月13日举办2020年医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)。

-会议门票-

培训费用

含培训、会务、午餐、教材、证书费,总计1800元/位 。不含住宿费(请自理)。

同一名称单位报名3人(含)以上,1600元/位。

可开具增值税普通发票或专用发票。

​​​​​​​培训证书

培训结束后颁发培训证书。

会议标签:

医疗器械 ​​​​​​​培训证书

温馨提示
酒店与住宿: 异地参会客户请注意,为防止会议临时变动,建议您先与活动家客服确认参会信息,再安排出行与住宿事宜。
退款规则: 活动各项资源需提前采购,购票后不支持退款,可以换人参加。

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