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各医疗器械有关单位:
自2015年3月1日至今,《医疗器械质量管理规范》(GMP)施行已经近4年了!在此期间,国家药监局和各省市药监局实施了密集的飞检。据国家药监局官网发布的飞检情况通告,飞检不合格的企业超过245家次,其中责令限期整改137次,责令停产整改和其他原因停产合计108次!飞检不合格给企业带来了巨大的商誉损失和经济损失!更令人警醒的是,其中9家企业被国家局飞检2-3次!一旦上了飞检“黑名单”,后续面临各级监管稽查的频次和压力陡增!
通过企业调研和剖析飞检信息,我们识别了GMP在实践中的薄弱环节和高风险点。加强对这些环节相关要求的理解,并不断组织内部自查自纠是应对监督检查的有效手段,也是提高质量合规管理水平和效益的关键措施。
在监管立体化、飞检常态化的新形势下,为帮助企业深化对GMP的理解和应用,提高质量合规管理的整体能力和水平(包括应对飞检),北京龙安教育于2020年1月6-7日、13日-14日分别在天津市和北京市举办医疗器械质量合规高级研讨培训班。现将本课程的相关事项通知如下:
一、培训目标
1.掌握国家药监局和天津药监局飞检情况,建立质量合规整体应对策略;
2.理解和掌握医疗器械质量管理规范(GMP)的所有内容和要求,尤其是关键项目;
3.结合飞检情况和企业反映的疑难问题,进行重点解答,指导企业落地实施。
二、培训对象
1.企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人等;
2.从事研发技术、质量管理,生产管理、法规注册、产品管理、风险管理、项目管理的人员。
3.对医疗器械质量合规要求理解和应用有关联或感兴趣的人员。
三、培训内容
1.国家药监局和天津药监局飞检情况汇总分析;
2.医疗器械企业质量合规整体策略分析;
3.结合飞检,解读医疗器械质量管理规范(GMP)理解与实施要点;
4.结合飞检和企业普遍反映的疑难问题,重点解读法规标准,提供解决思路。
注:本次培训立足实际应用,不照本宣科,少理论多实践,并采取研讨和培训相结合的授课方式,增加实战性和针对性。
四、培训讲师
行业内资深专家担任授课讲师。
五、培训时间
天津班:2020年1月6日-7日(周一到周二,共2天)。
北京班:2020年1月13日-14日(周一到周二,共2天)。
报到时间:培训当天上午8:30-9:00;(外地学员请提前一天到达)
上课时间:9:00-12:00 13:00-17:00。
北京龙安致远医药科技有限公司于2020年1月13日举办2020年医疗器械质量合规高级研讨培训班(1月北京班)。
培训费用
含培训、会务、午餐、教材、证书费,总计1800元/位 。不含住宿费(请自理)。
同一名称单位报名3人(含)以上,1600元/位。
可开具增值税普通发票或专用发票。
培训证书
培训结束后颁发培训证书。
相关会议
2025-04-16北京
2024-11-30广州