2020新药法下供应商管理实施与案例分析专题培训班（9月南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

 一、   国内外法律法规对供应商管理的新要求

1    历史事件回顾：齐二药供应商管理事件等

2    新药法对供应商管理及关联审评的规定解读

3    中国GMP对供应商管理的要求

4    药典凡例中对药用辅料的要求

5    欧美防假药指令法规的要求及处罚

6    新趋势：对于供应商的第三方审计

7    新趋势：未来我国MDF的管理方式

主讲老师：李老师 国家资深检查员 国家局客座讲师

二、   以风险的方法管理供应商

1    供应商的生命周期管理

2    如何对新增供应商进行风险分级以及日常评定

2.1   案例：某企业供应商风险估计SOP

3    供应商的日常控制

3.1   质量协议的模板以及分类

3.2   供应商应该建立哪些质量档案

3.3   供应商的变更控制

3.4   关于供应商的质量投诉

主讲老师：孙老师 国内大型药企负责质量总监 经验丰富

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、如何开展供应的审计

1    不同类似的供应商，审计的侧重点有何不同

原辅包供应商  耗材供应商 设备供应商  服务供应商

境外供应商管理经验分享 培养基供应商管理要求  标准物质供应商管理要求 

2    现场审计流程的关键点剖析

2.1   如何建立公司问卷调查清单及相关信息收集体系

2.2   供应商现场审计的关键点风险评估

2.3   现场审计的流程以及应建立的SOP

2.4   案例：新建厂房以及老厂房的审计关注

2.5   如何下结论

3    供应商的质量管理体系应满足哪些要求

主讲老师：丁老师 资深专家 曾任职国内前五医药企业运营管理副总经理 负责下属几十家成员企业的审计及体系建设等工作

二、供应商的关联审评审批

1.   《药用辅料登记资料要求》和《药包材登记资料要求》

2.   新药法下，生产商、供应商的责任与义务

3.   备案登记制度如何执行和操作

4.   企业如何管理关键供应商的关联审评审批

5.   CDE审评中，关于供应商的常见问题及解决方式

主讲老师：王老师 任职于大型外企药企注册事务部 有二十年注册申报经验