2018药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析研修班

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、化药仿制药（原料药）制备工艺和特性鉴定研究相关要求及审评常见问题分析

（一）、制备工艺研究

1.制备工艺和过程控制研究关键点及常见问题分析

2.物料控制研究关键点及常见问题分析

3.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

4.工艺开发关键点及常见问题分析

（二）、特性鉴定研究

1.结构确证研究关键点及常见问题分析

2.理化性质研究关键点及常见问题分析         3.杂质谱分析

二、化药仿制药（制剂）工艺研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、处方组成研究：1.原料药关键理化特性分析     2.不同剂型辅料选择基本原则

（二）、制剂研究：处方、生产工艺开发关键点及常见问题分析

（三）、包装材料和容器研究

（四）、生产信息研究

1.生产工艺和工艺控制研究关键点及常见问题分析

2.关键步骤和中间体控制研究关键点及常见问题分析

3.工艺验证和评价关键点及常见问题分析

（五）、原辅料控制                 

  第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

一、原料药质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、质量标准 （放行标准、货架标准）等相关要求

（二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                2.杂质分析

   3.质量标准中关键项目及审评常见问题

（三）、批检验报告

（四）、质量标准制定依据

（五）、对照品的来源、标定相关技术要求

（六）、典型案例解析

（七）、申报资料常见问题及建议

二、制剂质量标准的研究相关要求及审评常见问题分析（案例解析 互动答疑）

（一）、质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求

（二）、分析方法：1.分析方法选择的相关考虑                 2.杂质分析

   3.质量标准中关键项目及审评常见问题

（三）、分析方法的验证及常见问题

（四）、质量标准制定依据

（五）、典型案例解析     

 (六）、申报资料常见问题及建议