2020药品注册申报相关要求及规范研修班（8月济南）

-会议门票-

-会议内容-

药教协字[2020]第147号

关于举办“药品注册申报相关要求及规范研修班”的通知

（第一轮）

各有关单位：

药品注册作为药品上市前的重要环节，需要专业技术人员和专业注册人员按照监管部门规定整理相关资料后提交给相关审评部门，并与审评人员进行充分、有效的技术沟通，以保证药品能够在规定的审评时限内通过申报。其中，技术人员和注册人员的专业水平直接影响药品注册申报的质量，以及审评工作的整体进程，药品注册申报前做好规范、充分的资料准备则神秘嘉宾重要。

随着新修订《药品管理法》的实施，药品管理体系的系统性、结构性不断完善。2020年3月30日配套发布的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）对药品注册工作的业务素质等提出了更高的要求，行业内药品注册申报相关主体需从宏观角度出发重构知识体系。因此，迫切需要行业有关从业人员对《办法》有一个全面的学习理解，以提高药品注册资料准备和注册申报工作质量的精准度。由中国医药教育协会举办的“药品注册申报相关要求及规范研修班”拟于2020年8月（初定）举办，现将有关事宜通知如下： 

一、会议组织

指导单位：中国医药教育协会

主办单位：中国医药教育协会高警示药品管理专业委员会

承办单位：北京奥塔梅森医疗科技有限公司

协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司

上海申梵商务信息咨询有限公司

支持媒体：蒲公英、PharmLink。

二、会议时间、地点

2020年8月22-23日，山东济南。

三、会议内容及师资

1、会议内容

（1）药品上市许可持有人制度解析；

（2）药品分类及申报资料要求；

（3）药物临床试验的申报准备；

（4）药品注册补充申请的申报准备；

（5）药品再注册申请的申报准备；

（6）申报资料复核、现场核查要求；

（7）非处方药上市注册要求。

2、授课老师

本研修班将由长期在药品监督管理部门工作的专家、多年从事药品注册工作的资深人士，以及实践经验丰富的专业技术人员进行授课。

四、参会人员

1、药品研发机构专业技术人员及负责人；

2、药品生产企业专业技术人员及负责人；

3、其他从事药品研发、注册、技术转移、生产管理、质量管理等相关人员及企业负责人。

-会议门票-

本次研修班为期两天。

会议费2800元（含中餐、茶歇、会议资料），会议期间食宿交通费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。