药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会

3月16日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

药品杂质分析指导原则

1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质

  研究 的思路

2.仿制药与原研有关物质的对比研究

3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中

  生产工艺内容要求的思考)

4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路

5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略

6.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项

7.起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题

8.原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C

9.原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题

10.原料药与成品药中的残留溶剂

11.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题

12.案例分析

3月17日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

FDA对药物杂质的控制要求

1．原料药与成品药中的有机杂质

2．有机杂质来源和控制

3．有机杂质控制限度的论证

4．案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证

5．原料药与成品药中的残留溶剂

6．残留溶剂的指导原则和控制限额的建立

7．案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额

8．具有基因毒性杂质的控制

9. 多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。