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会议详情 |
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推荐会议：第十一届“全国医疗机构制剂发展大会暨临床方剂优化、备案注册及技术提升、新药转化策略”专题研讨会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
随着一系列政策的修改与实施，药品研发注册阶段的质量管理变得神秘嘉宾重要。为协助企业和研发单位规范药品注册申请的现场检查工作，强化审评与检查环节的衔接，明确药品注册现场检查最新要求及检查要点，做好药品注册现场检查准备工作，提高注册申报审批效率，因此，我单位定于2020年7月30日-8月1日在苏州市举办第二届“新形势下药品注册与生产现场核查合规要点及案例解析”高级研修班。届时特邀资深审评、检查及从事多年药品生产和质量控制工作的权威专家针对有关热点与难点问题进行深入解析，现诚邀贵单位选派代表出席。现将有关事宜通知如下：
一、组织机构：
主办单位：全国药物技术创新服务联盟
承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司(会务组秘书处）
二、会议时间与形式：
时 间：2020年7月30日-8月1日（30日全天报到） 地 点：苏州市（具体会场报名后统一下发报到通知）
*联盟提供中药行业项目指导与内训服务（涉及中药产业问题均可协助解决）
北京众联中科信息管理咨询有限公司
(会务组秘书处）
2020年6月12日
全国药物技术创新服务联盟
全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。
三、主要内容与专家信息：
（一）主讲人：王熳 国家新药评审、GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长；
主题：药品注册与生产现场核查政策解读
1、药品注册管理办法及相关政策解；
2、药品现场检查分类；
3、药品注册研制生产现场检查要点；
4、案例分享；
（二）主讲人：贾庆忠 新药评审专家、河北省医科大学药学院 院长、河北省毒理学会秘书长；
主题：药品的药理毒理研究与注册核查要点；
1、药理毒理学研究与GLP规范；
2、药理毒理学研究主要内容；
3、药理毒理学研究核查方法与核查内容；
4、药理毒理学研究核查要点与结果判定；
（三）主讲人：李云霞 国家药典委员会专家、教授级高工、从事药品生产和质量控制工作37年 ；
主题：药品（药学研制和生产现场）注册核查要点
1、药品研制现场和生产现场合规性；
2、药品研制现场和生产现场数据可靠性；
3、技术转移过程的规范性与商业化生产的确证性；
4、现场核查工作流程；
5、核查要点与结果判定；
四、参会对象：
各相关制药企业、药物研发单位参与药物研发、质量管理、注册申报的人员； 临床试验机构参与临床试验的研究、管理、质控人员； 国家安全性评价单位参与药理毒理研究的相关研究及管理人员等；
五、参会注册：
会务费：2500元/人；(含会议费、中餐费、场地费、资料费、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。
注：会议赞助及企业宣传相关推广请咨询会务组。
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2020-07-30 09:00 至 2020-08-01 12:00
