2018第四届生物药物创新及研发国际研讨会

4月20日 （第一天）

全球生物类似药法规与领先实践

中国生物类似药临床审评的关键点解析

现行EMA生物类似药临床试验政策

生物类似药三期临床实验设计及评价指标的设定

国内外生物医药大规模生产所面临的挑战与策略

圆桌讨论：未来生物类似药的市场准入及临床可及性

生物类似药的美国IND申报策略及案例展示

提升生物类似药临床开发效率

生物类似药的结构功能类似性示范以及临床药理学和免疫原性的评估策略

全球生物类似药最新开发动态、预期及风险控制

生物类似药临床一期药代动力学试验相似性分析

生物类似药临床试验：适应症的外推及差异化策略

圆桌讨论：中国ICH时代，如何加快生物类似药临床试验进程以缩短试验周期？

4月21日 （第二天）

提升单抗类似药工艺的稳定性与可靠性

产业化生产中低成本可持续性的培养基及其条件选择与优化

工艺放大中细胞一线培养经验以保证产量与质量

生物类似药下游纯化工艺的开发与优化策略

生物类似药工艺中蛋白聚集、降解物、相关杂质的高效鉴定与纯化案例

生物类似药商业化生产的全程质量与成本控制

从临床到商业化生产：一种现代的方法决定生物类似药的相似性/可比性

生物类似药药学相似性评价方法与案例分析

生物类似药中糖型、异构体在产业化中相似性检控及优化解析

确保批次均一性，降本增效的生产技术与质量管理体系的建设与应用

圆桌讨论：从药学、放大到生产的生物药质量管理体系的系统建设，兼顾质量与成本

4月20日 （第一天）

全球生物药法规最新趋势

中国生物药审评制度改革的进展与更新

FDA生物药IND注册申报的成功经验分享

圆桌讨论：新一代PD-1/L1免疫单抗药物的创新布局与专利保护策略

创新生物药工艺开发

从临床批次到商业化批次的生物药生产策略

ADC免疫毒素偶联工艺的设计及放大案例分享

抗体生产工艺开发策略：产量，质量，和速度

世界级连续化生物药生产的介绍与应用

半连续层析技术在生物制品下游纯化中的应用实例

抗体前沿技术

蛋白质药物小分子定点修饰技术在ADC中的应用

创新蛋白质分析技术应用于生物制药工艺开发

双特异性纳米抗体技术及其药物研发

经典抗体-前抗体-前抗体偶联药物案例分享

前沿克隆技术在治疗性抗体发现中的应用

4月21日 （第二天）

创新生物药研发进展

肿瘤免疫治疗药物临床试验设计的成功案例

双特异性抗体安全性评价的关键点解析

“更优生物创新药-重组人血清白蛋白融合蛋白”案例分享

从非临床到临床的双特异性抗体药物药效、剂量模型构建

ADC 新药一期临床试验设计及优化进展

双功能抗体结构的创新设计与研发进展

计算机辅助抗体设计

基于抗原识别和Fc受体结合的全抗体动态构象变化

抗体库计算工具在抗体设计中的应用

基于抗体功能特征高通量设计抗体的筛选与评价