2019第五期晶型药物品种研究及结晶过程研究开发设计培训班（南京）

主要培训内容及师资介绍：

（一）、药物多晶型问题解决思路与控制工艺；      

1、药物多晶型品种研究、原料药最优晶型筛选；

2、晶型药物的制备方法、晶型创新药物的筛选；

3、药物多晶型问题解决思路；

4、药物多晶型工艺控制（小分子或药物分子多晶型及共晶控制技术）；

5、研究案例及案例分析；

主讲老师：龚博士，美国密歇根大学药学院博士后，天津大学化工学院国家工业结晶工程技术研究中心副主任、教授   

（二）、原料药晶型工艺研究；

1、药物多晶型（基础技术、分析技术、纯化技术）;

2、晶型对原料药的重要性（质量标准与质量控制技术）；

3、晶型分析的一般方法（优势药用晶型生物有效性评价技术）；

4、晶型控制策略与工艺开发；

5、结晶过程的在线分析技术(PAT)及结晶过程模拟的原理、应用；

6、新形势下晶型研究面临的机遇与挑战;

主讲老师：陆博士，天津大学博士、华南理工大学博士后，上海工程技术大学化学化工学院现代分离技术研究所所长、工业结晶技术研究中心主任 、教授。

（三）药物结晶过程关键技术浅析及相关案例分析；

1、药物结晶基本概念及形成机理；

2、药物结晶过程研究要点（原料药、中间体结晶工艺开发及结晶过程研究）

3、药物结晶的工艺优化设计与放大（满足不同固态制剂及制剂工艺的需求）、小分子化学合成药物结晶工艺的研究开发；

4、结晶设备研究要点（结晶过程粒度控制、结晶器设计及优化）；

5、药物结晶过程常见问题及解决方法；

6、药物结晶案例分离（手性药物拆分和纯化中的应用实例、药用辅料研发与生产过程中的结晶问题）；

主讲老师：朱博士，天津大学化工学院博士，江苏省“双创”博士后，天津科技大学工业结晶与颗粒过程技术研究室副教授。

（四）、药物药品审评中晶型相关申报法规解读及案例；

1、仿制药稳定性研究审评常见问题及案例分析；

2、化药多晶型研究及应用简介；

3、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则及实例介绍（基本药物大品种晶型药物改造；制定晶型药物的检测方法和质量标准；药品质量研究工作中晶型问题）；

4、药物晶型质量标准研究；

主讲老师：郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所博士，药品检验研究院副主任药师、GMP检查员。

（其他相关老师正在预约中，敬请关注……）

-会议门票-

会务费：2500元/人（含培训费、证书、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。