药品研发质量分析研究实践过程关键点解析专题研修班

1月12日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、创新药研发质量研究的思路与策略：

1. 质量标准建立的基本过程；

2.药物的质量研究；

3. 质量标准的制订；

4.质量标准的修订；

二、分析方法验证方案与规范

1. 方法学验证的一般原则；

2.方法学验证设计的三个主要方面；

3. 方法学验证的具体内容；

4.方法再验证；

5. 对方法学验证的评价；

三、稳定性研究的方案及有效期的推算方法

1.稳定性研究设计的要点；

2.稳定性研究的试验方法；

3.稳定性研究的结果；

四、有关物质方法开发的思路与资料的撰写（资料撰写部分见原始记录）

1. 杂质的分类；

2. 分析方法的建立；

3. 分析方法的验证（详解HPLC法测定有关物质的方法学验证如何进行）；

4. 自制对照品的标化如何进行；

5.杂质研究的思路与限度制定依据

6. 临床研究申请与上市生产阶段的杂质研究；

五、如何应对新药注册申请时对新药研究的申报资料和原始记录的核查工作

1.建立常见检验项目的模板（实例分析）；

2.原始记录的记录内容；

3.现场核查要点；

（1）处方工艺研究和试制阶段的申报资料和原始记录的主要问题分析；

（2）药理毒理研究阶段申报资料和原始记录的主要问题和分析；

（3）质量、稳定性研究和样品测定阶段申报资料和原始记录主要问题和分析；

（4）具体案例分析；

（5）对药品研究的原始记录规范进行全面解析；

主讲人：张老师  资深专家  ,任职省级食品药品监督管理局， 新药研制现场核查专家，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

12月13日​​​​​​​

09:00-12:00

13:30-16:30

一、一致性评价项目研发质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略

二、溶出方法的研究思路与溶出条件确定的思路与依据

三、辅料、包材、试剂的质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略

四、一致性评价关键政策解析

五、一致性评价申报资料的审核要点

六、原研产品反向解析要点

1.外观

2.含量检测

3.其他检测项目

4.溶出曲线

5.晶型

6.杂质情况

7.内包材研究

8.背景信息解读

七、CTD资料格式规范及撰写（质量研究部分）

八、理化研究中常见问题的解决方案
九、如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写

主讲人：谢老师  资深专家   国家药品一致性评价办公室成员.,特邀专家。

丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。