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会议详情 |
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推荐会议：2025（第七届） 世界细胞治疗与再生医学大会暨展览会
发票类型：增值税普通发票 增值税专用发票
各有关单位：
质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，本单位定于2018年9月26日至28日在上海市举办第六期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
会议安排
会议时间：2018年9月26- 28日 ( 26日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
质量管理相关法规解读 1、国内外相关法规解读 药品管理法 FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较 2、质量管理概述 质量管理的发展历程 国内外法规对于质量管理的要求 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系 QA人员的工作职责和要求 1、QA专员的责任及工作要点 体系/生产/质检/仓储/验证 2、QA专员需具备的基本技能 专业/分析/沟通/决策 3、如何进行QA专员的培训 上岗培训/继续培训 年度培训计划 4、QA工作中存在的问题和挑战 质量保证体系 1、质量保证要素介绍 变更管理/偏差管理/CAPA 投诉/召回/自检/年度回顾 2、确认与验证 质量风险管理流程及常用工具 质量保证文件体系介绍 3、如何进行质量体系的维护与改进 案例分析及现场讨论互动 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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现场管理与过程控制 1、QA人员如何进行现场管理 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2、现场检查方式 询问/现场查看/文件和记录查阅 3、QA人员在过程控制中的作用 4、过程控制的时机与控制重点 GMP审计要求及常见问题 1、国内外GMP审计介绍 FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 国内外GMP审计结果的判定 2、QA应如何应对各类GMP审计 注册核查/周期再审计/飞行检查 QA应如何进行审计准备工作 审计期间QA的注意事项 3、国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析 案例分析及现场讨论互动 |
安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。安老师主讲了四期该培训，讲课生动，案例丰富，切合实际，受到广大学员的一致好评。协会特聘专家。
会务费：2500元/人，包括：培训、研讨、资料、茶歇等；食宿统一安排，费用自理。
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