2020国际实战专家与您探讨ICH Q3/M7关于药物杂质的最新预期监管要求与难点解析培训班（1月上海）

课程大纲

第1天

课程将从ICHQ章节所涵盖的原料降解物和副反应方面的经典杂质议题开始阐述，将探讨ICHQ3杂质（挥发性有机物和重金属）相关条列，以及对应的杂质控制方法以符合最新法规。

与包装有关的析出物和可提取物杂质热点话题及详细技术分析也将在第一天完成。

常规杂质管控

>什么是潜在的杂质?

>与工艺流程和产品相关的杂质

>原料药中的杂质

>制剂中的杂质

>区分杂质和降解产物

>ICH相关指南和技术参数标准

>药典中杂质相关章节概述

残留溶剂与ICH Q3C指南

>原料药、辅药和药品中的残留溶剂

>残留溶剂从何而来?

>分析方法程序

常规杂质管控

>ICH Q3D指南的主要原则

>药品中元素杂质的测定和控制的基本方法

>元素杂质的风险管理策略

>影响限值的因素--管理路径和暴露周期

>元素杂质的来源

>试剂和催化剂

>设备和加工助剂

>溶剂和水

>容器和密封

浸出物和可提取物

>它们是什么？为什么要关注它们?

>容器封闭系统

>化合物的迁移

>理解相关的复杂法规框架，特别是新版USP通用章节的潜在影响

第2天

第二天将专注于讨论ICH M7《基因毒性杂质指南》的议题，也包括如何鉴别潜在的基因毒性化合物。您将了解在化合物检测分析中的挑战，如在沙坦类和其他原料药（API）中发现的N-亚硝基污染物。

基因毒性杂质

ICH M7的解读

>包括了什么，排除了什么

>如何进行MI风险评估

>用于控制基因毒性杂质的硅的评估

>暴露限值的计算和可接受限值的设定

控制vs 避免 —— 清洁方法的重要性

如何最大限度地利用首要原则来评估风险，并最大程度减少分析方法的开发

缬沙坦案例及其法规回应解析

>涉及哪些N-亚硝基胺?它们的来源是什么?

>在ARB（目前最常用的高血压一线治疗药物之一）中控制N-亚硝基胺的分析方法建议

>建立合理的限值

金牌讲师Dr. Malcolm Ross

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验。曾先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等。

Malcolm擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学。至今已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品。Malcolm 在药物分析领域具有崇高的威望。过去几年，除负责产品的研发外，Malcolm 还负责产品质量保证的全球审核，以及其拥有专利的多个创新性产品的知识产权。

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