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会议详情 |
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推荐会议：2024 全国CIO大会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年CDE对于药品研究的杂质要求越发严格，而国内对杂质研究的理解许多还停留在多年前的思维模式中，或者没有充分理解最新的技术要求，导致近来杂质研究相关发补激增的现象。
本次课程将基于最新的指导原则与CDE技术要求，对杂质研究的顶层设计与实践操作进行详细论述，介绍ICH（Q3A,Q3B,Q3C, Q3D, M7）和FDA相关杂质指南、中国药典,美国药典,欧洲药典, 关于药品中杂质通则及行业指导原则，向您全面阐述小分子药用原料和制剂中各类杂质的要求。内容涵盖普通杂质, 残留溶剂, 元素杂质, 基因毒杂质. 也涉及到原料药和制剂中的污染物、参杂物、外来物质、包装相关的可提取物和浸出物的评估. 还将结合相关杂质案例，帮助您全面了解法规药物杂质的控制要求，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。
全国医药技术市场协会
全国医药技术市场协会成立于1993年9月，业务主管部门先后归属国家医药管理局，国家药品监督管理局，国家经济贸易委员会，2003年后由国务院国有资产监督管理委员会领导。是一家经民政部批准，登记注册，具有法人资格的医药产品开发，技术创新和交流、交易的非盈利社会团体。其宗旨是充分发挥科技是第一生产力，加速科技成果向生产力转化，促进医药产业结构和产品调整，为医药新产品、新技术推广应用，增强医药新产品研发和技术创新实力，科技与产业、科技与市场、科技与资本的交流融合服务。
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第一天09:00-12:00 13:30-17:00
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一、杂质研究概述 1 相关指导原则解析 2杂质研究一般原则 3常见杂质研究发补 4 CDE杂质研究要求 二、原料药篇 1原料药杂质分类2原料药杂质研究的一般思路 3API杂质控制 3.1一般杂质限度与控制策略 3.2残留溶剂杂质限度与控制策略 3.3无机盐、水分等限度与控制策略 3.4原料药稳定性杂质研究策略 4 起始物料的杂质限度制定原则 起始物料研究项目与质量标准制定 5 中间体杂质限度 中间体研究项目与中控标准 6 试剂试剂杂质限度 试剂内控标准制定 三、制剂篇 1成品 制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究 2中间体中间体杂质风险管理 中间体质量标准制定 3辅料与包材 原辅料相容性试验解析 辅料杂质风险与内控标准制定 包材相容性试验解析 包材杂质风险与内控标准制定 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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四 元素杂质的控制策略 1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求 2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定3. 元素杂质风险评估方法 4. 无机元素杂质的ICP检测方法 5. 采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测 6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证 7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告 五．药物中的基因毒性杂质评估和控制策略 1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题 3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用 5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制 6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证 |
主讲老师：
陈老师
主任药师，国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家
占小兵老师
从事研发工作十五年，经历多个仿制药与一类创新药的研究、申报与核查，完成多个近两年的杂质发补研究工作
会务费：
2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。
16号全天报道，17号正式开课。
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2020-10-17 09:00 至 2020-10-18 17:30
100人