医械临床试验实战精品培训班2018

-会议内容-

临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。医疗器械临床试验与药物临床试验存在较大差异，许多从事临床试验的人员缺乏医疗器械临床试验专业知识及相关工作经验。

为帮助从事医疗器械临床试验工作人员学习和了解医疗器械临床试验相关知识，做好临床试验项目管理和质量控制，保护受试者利益，博济九泰药械联合众多协会单位倾心策划了 “2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班▪广州场”，2018年8月3-5日盛大开展，为期3天的会议邀请了13位专家，包括对医械行业法规的解读、临床试验方案的设计、注册申报的要点、项目管理的核心操作等。

本次学习班继第二轮通知发布后，获得了各协会单位的大力支持，更是在学习内容上又再一次丰富和增加。

本次学习班新增获得了中国医药城、科技部全国生物医药园区产业集群协同创新联盟（CNCA）、中关村医疗器械园的加盟协办，同时新增邀请了国家食品药品监督审评专家童新元教授将发表“医疗器械临床试验方案设计中的几个问题”；CFDA审核查验中心临床试验数据核查专家孙瑞华教授讲发表“医疗器械临床试验质量与评价”。本次会议共邀请了原国家食品药品监督管理总局器械司司长王宝亭、国家食品药品监督管理局新药评审专家凌莉、中国食品药品监督管理总局临床数据核查专家程国华等共计13位专家倾情奉献。

再次友情提醒：本次学习班费用采取价格阶梯式递增，先报名享受早鸟价！

以下是会议详情：

一、组织结构：

主办单位：

广州九泰药械技术有限公司

指导单位：

中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会

中国医药质量管理协会CRO分会（CROU）

中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会

中国医药质量管理协会临床研究与评价专业委员会

广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会

协办单位：

中国医药城

科技部全国生物医药园区产业集群协同创新联盟（CNCA）

中关村医疗器械园

广州博济医药生物技术股份有限公司

太库科技创业发展有限公司

北京百奥知信息科技有限公司

支持单位：

药物临床试验网

二、培训对象：

医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员；

医疗器械投资人、园区招商引资人员；

医疗器械企业的管理人员以及从事医疗器械临床试验等相关人员。

三、培训时间和地点：

报到时间：2018年8月2日 周四13:00-17:30

签到时间：2018年8月3日 周五 08:00-8:30

会议时间：2018年8月3日 周四08:30-17:00

          2018年8月4日 周五 08:30-17:00

          2018年8月5日 周六 08:30-17:00

-主办方介绍-

广州九泰药械技术有限公司

广州九泰药械技术有限公司是广州博济医药生物技术股份有限公司旗下的全资子公司，依托母公司强大的实力背景，汇聚了338名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的高级药械人才和政策法规、注册申报专家(其中博士后4名，博士12名，硕士66名，本科178名)。顾问师团队汇聚了医疗器械高级工程师、大型医疗器械企业和知名认证机构的精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市等领域拥有丰富经验，是全国技术实力强大的专业机构。