第Ⅱ期药物制剂研发、工艺优化、质量标准制定及案例解析研讨会

2月20日

（星期五）

上午

09:00-12:00

第一天

下午

14:00-17:00

一、制剂处方组成-原料药和辅料

1.原料药和辅料的相容性研究

2.分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性

3.辅料种类和用量选择的依据的说明

4.辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性

5.原料药理化性质、生物学性质、及相容性研究结果

6.辅料的理化性质及用量

7.辅料在上市药品中的给药途径及其合理的用量范围

8.制剂与辅料相容性研究在药物制剂处方工艺研究工作中重要性9.药物制剂与辅料兼容性包括物理兼容性和化学兼容性

10.常见案例分析

二、药物制剂处方前研究及常见案例解析

1.药物制剂处方前工作中药物理化性质的测定包括pH、溶解度、解离常数、油水分配系数、特性溶出速率、引湿性、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等

2.药物在溶液中的稳定性与固态药物稳定性

3.多晶型筛选包括不同晶型的制备与不同晶型的转换关系

4.盐型筛选包括不同盐型的制备、评价、粉体学性质、粒径分布、流动性

5.药物的生物药剂学分类研究包括溶解性的研究、透过性的研究6.药物的体内动力学研究包括吸收、代谢、生物利用度

7.药物制剂处方开发过程及处方前设计工作

8.药物制剂的处方筛选、优化设计、处方确定等研究内容

9.药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究

主讲人：资深专家 中国药科大学教授

第十届药典委员会制剂专业主任委员、国家新药审评专家

12月21日

（星期六）

上午

09:00-12:00

第二天

一、制剂工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制

1．工艺路线设计与计划重点考察以及实验的关键部分

2．小型实验方案的实施与质量标准的前期制定

3.制剂的初步研发、实验、快速稳定性考察及分析检测方法的收集、开发

4．工艺放大优化、示范批次验证、确定工艺参数、中控标准、验证批次、起草验证方案、批准

5. 实施工艺验证、检测、完成验证方法起草和审定、实施和报告

6. 制剂工艺案例分析

主讲人：国家药监局客座专家

12月21日

（星期六）

第二天

下午

14:00-17:00

一、标准品、对照品在药品制剂研发与质量控制的要求

1.工作标准品、对照品标定管理规程

2.关于2015年版（中国药典）有关“国家药品标准物质制备指导原则”的解读

3.标准品、对照品的来源、完整的结构鉴别鉴定及纯度要求

4.杂质对照品的来源、结构鉴别鉴定、质量标准等要求

5.药品对照品、标准品有关技术要求

6.申报杂质对照品都需要什么资料？

7.标准品、对照品在药品制剂研发常见案例分析

主讲人：中国食品药品检定研究院 专家

国家药典委员会委员、国家新药审评专家

12月22日

（星期日）

上午

09:00-12:00

第三天

一、制剂分析方法的研发和验证

1.制剂中有关物质分析方法的建立和验证与制剂成品分析方法的研发包括关键参数的选择

2.ICH/FDA/USP对不同分析方法验证项目的要求

3.美国药典专论含量及杂质检测方法的确认与要求

4.含量、杂质及残留溶剂和内部研制的分析方法全验证要求、验证方案及预验证

5.残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度指定依据

6.研发具稳定性指示能力的HPLC含量测定、杂质检测方法的要求

7.制剂研发时所用到的含量测定、杂质检测、溶出度测定等方法的初始研制

8.文件的审核汇总及申报文件（CTD格式）的编纂填写

主讲人：江苏省食品药品检验所 专家

第十届药典委员会理化专业委员会委员

12月22日

（星期日）

第三天

下午

14:00-17:00

一、制剂产品质量标准的建立

1.根据ICH指南，建立制剂产品常规放行及稳定性测试的质量标准制剂晶型的研究及控制

2.制剂的质量标准的特殊要求与残留溶剂的起源、分类、限度控制及限度制定依据

3.制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究、杂质谱的拟定、控制及限度设置

4.根据ICH指南，用药物最大日剂量来确认制剂成品所含有机杂质的报告阈值、鉴别阈值、质控阈值进而制定已知和未知杂质可接受限度以及报告限度

5.对超出鉴别阈值的未知杂质及超出质控阈值的已知杂质的处理

6.制剂中降解杂质的来源、制备与鉴定、控制

7.具有基因毒性杂质的论证与控制

主讲人：资深专家 上海市食品药品检验所 药典委员会委员

备注：每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间