济南-保健食品注册申报与审评专题研讨培训

国家食品药品监督管理总局高度重视保健食品监管工作，并以《食品安全法》修订为契机，将进一步加强对保健食品的监管。按照国家食品药品监督管理总局指出：现行保健食品注册制度作为重要的源头把关措施，为保障消费者食用安全和规范保健食品后续管理发挥了重要作用，但也存在审评程序繁琐、审评时限较长等突出问题，要深化审评制度改革，进一步优化流程、提高效率、科学审评。

济南-保健食品注册申报与审评专题研讨培训

结合保健食品行业发展趋势和相关政策，为使各相关企事业单位及时准确掌握保健食品注册、申报、技术审评、配方、工艺等相关环节的政策导向、技术标准等信息，我单位将在济南举办“保健食品注册申报与审评专题研讨班”。届时邀请具有丰富经验的保健食品注册申报、技术审评专家进行实例讲解，并组织现场交流答疑。请各有关单位积极组织有关人员参加。

培训对象

各级相关主管部门、行业协会（学会）组织负责人；相关科研院所、大专院校科研人员；各从事保健食品，医用食品，新食品原料，膳食营养研发、生产的企事业单位负责人、注册（法规）部门、技术研发部门负责人等。

培训内容：

（一）、保健食品监督管理概况（历史沿革、现状及发展趋势）

1、新食品法规下的保健食品的概念

2、保健食品的发展历史；

3、保健食品法律法规体系

4、新食品法规下的保健食品监督管理工作；

5、主要问题及对策措施

（二）、保健食品注册与备案管理

1、新食品法规下的保健食品注册技术审评工作程序；

2、新食品法规下的保健食品注册与备案的技术要求；

3、新食品法规下的保健食品备案管理解读-《保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）》

（三）、保健食品的安全性评价

1、新食品法规下的保健食品毒理学评价的基本概念；

2、新的保健食品注册要求下保健食品原料的安全性管理（保健食品新原料；新资源食品）；

3、保健食品安全性评价应考虑的问题（保健食品安全性和毒理学评价程序和检验方法）；存在问题

（四）、含营养素产品

1、营养素补充剂及营养素功能产品；

2、配方成分及配方依据；适宜人群及服用剂量；

3、原料的选择；辅料的选择；剂型的选择；

4、生产工艺；安全性评价资料；产品质量标准（检验方法；功效成分含量范围的制定）；标签说明书；存在问题。

（五）、保健食品研发报告、配方及配方依据

1、产品研发思路；如何筛选配方；

2、配方原料与辅料的选择；配方依据；存在问题；

（六）、保健食品卫生学、稳定性试验

1、卫生学、稳定性试验、复核检验报告；稳定性试验指导原则；存在问题；

（七）、保健食品产品质量标准

1、如何制订产品质量标准；存在问题；产品技术要求中涉及产品质量标准相关部分及存在问题；

（八）、保健食品功能性评价

1、相关法规，评价规范，基本要求；保健食品功能性评价的试验项目，试验原则及结果判定；人体试验规程；评价保健食品功能性时需要考虑的因素；

2、名称、标签说明书中应注意的相关内容；存在问题；

（九）、保健食品生产工艺技术要求

应依据的规范性文件，常用的技术规范，技术标准；研发报告中产品剂型选择、工艺路线设计和工艺参数选择、中试工艺验证和自检报告；生产工艺中生产工艺简图、生产工艺说明、相关研究及文献资料；存在问题；

（十）、介绍《特殊医学用途配方食品注册管理办法（试行）（征求意见稿）》

会议名称：济南-保健食品注册申报与审评专题研讨培训

会议时间：2015年12月12日-13日（11日全天报到）

会议地点：山东（济南）