2019药品供应链及信息化追溯新法规实施专题培训班（南京）

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、国内供应链法规变化趋势及挑战

1. 国内药品运输及追溯法规的发展历史及现在问题

2. 当前供应链最新法规

 药品储存相关法规  冷链运输相关法规

3. MAH、生产企业、经营企业的相关责任

新法规下，供应链各环节职责如何划分

主讲老师：赵老师 法规起草成员 对各国法规有深入的研究。

二、国外供应链系统介绍

1. 美国药品追溯体系及法规解析

《药物供应链安全法案（DSCSA）》（2018年11月27日执行）

2. 欧盟药品追溯体系及法规解析

--《欧盟反假冒药品指令（EU FMD）》（2019年2月9日执行）

--欧盟药品身份验证平台（EU-HUB）

3. 国内外追溯体系的相同与不同-法规及系统的相同与不同

主讲老师：孟晓峰博士 美国普克药业公司总经理 全面负责开发、注册 、申报、认证等工作 经验丰富 熟悉国内外法规。

三、GS1国际标准 主讲老师：GS1中国-中国物品编码中心相关专家

1． 什么是GS1？  2. GS1在全球药品追溯体系建设中的应用

四、药品追溯系统建设思路 主讲老师：北京嘉华汇诚科技有限公司

1. 什么是药品追溯系统及药品序列化？

2．中国药品信息化追溯体系建设的思路与方向

3.全球化定位的药品信息化追溯系统建设架构

主讲老师：辛明辉 北京嘉华汇诚公司 副总经理 中国药品信息化追溯体系建设专家组成员，参与国家药品追溯标准的制定与评审；并成功主持完成了哈药集团、华润三九自建追溯平台，山东省局追溯监管平台等中国药品信息化追溯新标准体系下的典型代表项目。

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、全球背景下的药品信息化追溯体系建立

1.信息化追溯系统建设L1-L5层架构解析

2. 如何统一实现多工厂管理、与国内外（中国、欧美等）多平台对接

主讲老师：皇甫溯 北京嘉华汇诚公司 技术副总 主持开发满足国际要求的药品追溯与序列化系统，并成功与多国主流平台实现自动对接，经验丰富；公司已获美国GS1官方DSCSA服务商认证、欧盟EMVO官方服务商授权。

二、药品序列化生产线的设计和验证

序列化生产线如何满足不同企业不同法规市场要求

如何选用适合公司产品的标识技术；

1.2序列化生产线设计、设备系统选型、准备及实施交付要点

主讲老师：王雪晶 北京嘉华汇诚公司医药事业部负责人，带领团队帮助齐鲁制药、宜昌人福、北京世桥、浙江京新等企业完成国际化定位的追溯与序列化系统设计并成功实施，在药品追溯领域从业17年，经验丰富。

序列化生产线的验证

基于风险的验证系统与生产线的交互方式验证

如何实现在线视觉检测的验证如何做到序号有效管理

工厂级序列化与中国、欧美系统的序列化数据自动化对接

三、药品储存 /运输及验证管理

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（2018）

药品运输的分类及风险管理

常温运输和冷链运输主动和被动温度控制运输系统

储存/ 运输验证的要求和实施

冷库验证布点常温、阴凉库验证保温箱动态静态验证

温度偏差、均匀度、波动度的处理

主讲老师：沙老师，某大型医药公司质量总监。