2020制药企业合规文件编制撰写实操培训班

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、   2020年制药企业质量体系框架新要求

1    近年来药政改革带来的法规环境变化

2    国内外法规对质量体系的要求（FDA、EMA、ISO、ISPE）

3    制药企业质量管理体系的合格框架

3.1   GMP和研发文件和记录管理要求通则 3.2现场管理要求通则

3.3部门和岗位职责及培训管理要求通则

4          SOP体系文件的编制管理

4.1         文件系统的目的和意义 4.2文件的要求和程序文件的编制

4.3文件如何开展有效审核  4.4合规文件系统的流程设计

4.5如何设计有效的表格和图表 4.6监管中常见的文件系统缺陷分析

二、   质量调查如何满足合规性

1    制药企业中的调查报告类型和流程概述

1.1   偏差和变更调查报告 1.2OOS/OOT调查报告 1.3客户投诉调查报告

2          开展质量调查的基本要素

2.1   调查的启动和记录/应急处理

2.2         质量调查的开展、参与人员及信息收集

2.3         调查过程中，如何制定有效的CAPAs 2.4如何撰写详尽的调查报告

3          监管中常见的调查问题及观察项趋势

主讲老师：李老师 国家药监局客座讲师 资深欧美GMP咨询师 天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程 GMP课程专职讲师。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、   风险评估报告

1    现阶段国内外风险管理要求及法规指南

1.1         ICQ Q9 质量风险管理流程介绍

1.2         如何撰写一份合规的风险分析报告

1.3         撰写风险报告过程中的常见风险工具应用

2          研发项目立项风险评估 3多产品共线风险评估

4  生产工艺风险评估  5企业实验室数据完整性风险评估

四、   企业其他类型文件的撰写

1    GMP内审报告的撰写

1.1   如何通过内审发现企业的问题

1.2         内审报告的撰写、格式以及常用模板

2          年度质量回顾的撰写  3供应商考查报告的撰写

主讲老师：丁老师   资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、及生产质量管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验