|
会议详情 |
|
推荐会议：世界中医药学会联合会中医特色诊疗研究专业委员会第16届中医特色诊疗国际学术年会
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
关于举办“2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策”高级研修班的通知
各有关单位：
水是药物生产中用量最大，使用最广的一种辅料，制药用水系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时全球监管机构包括FDA、欧盟、NMPA等重要关注点，监管内容各有特色，如何以法规为出发点，满足GMP对制药用水要求，同时符合药典相关要求，建造设计、建造、安装、验证、日常运营高标准制药用水系统，这是各大药企管理层、QA、QC、验证、设备工程及相关部门考虑的主要问题
为帮助制药企业更好地掌握全球制药用水的监管法规，系统性学习制药用水系统基础知识，促进药品质量管理上台阶.我单位定于2020年9月3-5日在上海市举办“2020全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量控制难题及对策”高级研修班。确保各企业能够上手、实施并详细运用，现就有关事项通知如下：
组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
会议安排
会议时间：2020年9月3-5日 (3日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
（一）药品生产企业生产、质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、验证、设备工程部门管理人员、生产主管与管理员；
（二）从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；从事制药用水系统质量分析人员与管理人员；
（三）药品监管系统相关业务骨干。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议主要交流内容
模块一：制药用水药典与法规的开发精髓/原则
第1节：如何准确理解2020版中国药典0261通则制药用水
第2节：如何准确理解2020版EMA制药用水质量指南；
第3节：如何准确理解最新版美国药典制药用水质量开发原则；
第4节：如何准确理解2020版WHO GMP：制药用水（征求意见稿）；
第5节：全球主要药典制药用水质量标准的理性分析与对比；
第6节：散装制药用水与包装制药用水的应用刨析；
第7节：中国制药企业与欧美药企药典水选择的本质区别
第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线的制水间布局原则
模块二：药典制药用水的质量标准、控制策略和关键点
第1节：现行版中国/欧洲/美国药典纯化水电导率测定法异同点
第2节：现行版中国/欧洲/美国药典注射用水电导率测定法实操刨析
第3节：USP开发设定三步法测定制药用水电导率的科学性解析
第4节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水总有机碳测定法实操刨析
第5节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水内毒素测定法实操刨析
第6节：现行版中国/欧洲/美国药典制药用水微生物测定法实操刨析（含快速微生物检测法的开发原则与应用）
第7节：中国药典纯化水硝酸盐/亚硝酸盐超标的原因分析
第8节：为什么可以考虑将重金属从中国药典检测指标中剔除
第9节：中国药典制药用水质量标准的未来改革之路
第10节：2020版EMA制药用水质量指南提取用水的质量标准
第11节：报警限与行动限的设计技巧及实操
模块三：工艺、设计计算与材料的质量管理与控制
第1节：大自然水循环系统的智慧与启发
第2节：蒸馏法与制水设备应用管理的关键控制点
第3节：膜过滤法与制水设备应用管理的关键控制点
第4节：预处理设施与设备使用、维护、保养的要点
第5节：制药用水设施与设备清洁要点
第6节：从国外制药企业系统消毒理念看我们的差距
第7节：金属材料学的选择误区与GMP符合性之抗腐蚀性
第8节：制药用水系统的设计计算与DQ原则（产能核算的设计技巧与误区）
模块四：制药用水安装施工和过程控制的关键点
第1节：质量源于设计--死角控制的核心要素及质量权重（1976年FDA《高纯水检查指南》的量化设计原则与修正）
第2节：质量源于设计--坡度/抛光度控制的核心要素及质量权重
第3节：质量源于设计--高质量焊接工艺的判断标准与技巧-AWS D18.2的解读与应用
第4节：通过流速预防微生物繁殖的基本原则和过程控制的关键点
第5节：呼吸器的管理技巧及过程控制的关键点
第6节：注射用水系统的特定要求与执行GMP的思路探讨
第7节：核心原材料的选用技巧与注意事项-ISPE Baseline 4的解读与应用
第8节：高质量酸洗钝化工艺的判断标准与技巧-ASTM A967的解读与应用
模块五：制药用水工程管理和过程控制面临的节能困惑与对策
第1节：活性炭过滤器管理的基本策略、选用技巧及消毒措施;
第2节：反渗透膜管理的基本策略、选用技巧及消毒措施；
第3节：电去离子模块管理的基本策略、选用技巧及消毒措施
第4节：多效蒸馏水机的能耗比研究（工业蒸汽量/产水量）
第5节：降膜式多效蒸馏水机与升膜式多效蒸馏水机的本质区别;
第6节：多效蒸馏水机与热压蒸馏水机的本质区别
第7节：常温臭氧消毒设计的优势与挑战-Continuous/Interval
第8节：生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone
第9节：如何深度理解与应用八种常见的分配决策树（Batch/Continuous）
模块六：全生命周期质量管理的制药用水系统验证与维护保养
第1节：调试与确认的本质区别
第2节：验证的目的与水系统三阶段验证法的开发原则
第3节：水系统的日常管理与科学维护
第4节：水系统的年度回顾与再验证技巧
第5节：停机时间验证的重要性（企业实操层面）
第6节：偏差回顾分析和系统疑难杂症案例分析（含十个典型偏差案例刨析）；
第7节：纠偏和预防措施的区别与联系
第8节：药品生产中面临的制药用水系统数据可靠性管理难题与对策
第9节：核心制水设备的维护保养措施-微生物超标分析与诊断
第10节：储存与分配系统的维护保养措施-微生物/颗粒物超标的分析与诊断
第11节：科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操
讲师介绍：张功臣，制药行业专家，全国大学生制药工程设计竞赛委员会专家，国际制药工程协会（ISPE）水与蒸汽系统课题培训专家，国家药品监督管理局检查员培训专家，中国药典通则0261制药用水课题组专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委。拥有20余年的制药行业实践经验，资深GMP合规性及工程设计咨询专家。主持编写并出版了《制药用水系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制药流体工艺实施手册》与《制药除锈工艺实施手册》等多部专业书籍；具有丰富的实践经验
会议费用
会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。参会赠送药成材vip会员
相关会议
2024-12-20泉州
商务会议
会议嘉宾
会议主办方
会议场地
会议PPT
APP参会
订单查询
开通会员
2020-09-03 08:30 至 2020-09-05 17:30
100人