GMP认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题培训班

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、GMP认证的发展趋势

1.GMP认证在我国的发展历史：

GMP认证实施30年来的成果和问题

2.现阶段面对的问题：

重审批、轻监管

2017年国家局、省局飞检情况统计

FDA行政审批制度的参考和借鉴

主讲老师：吴老师  浙江省药品认证检查中心 国家级检查员

二、CFDA未来核查的变革要点

1.《药品检查办法》（征求意见稿）解读：

如何按照风险确定检查频次

如何以具体品种为主开展监管

2.CFDA未来职业化检查员队伍的建设：

检查员专职化

检查装备和资源

3.CFDA未来检查方式的变化：

跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查

以抽检、监测、价格、投诉等启动的检查

4.取消认证和“两证合一”：

从CFDA监管职能的转变看认证的作用

药品生产行政许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证的整合方式

互动交流（约半小时）

主讲老师：李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、企业对于取消gmp认证的应对措施

1.企业内部高风险区域分析及解读：

从不同品种的安全性、有效性、临床急需性、整体生产水平开展企业风险自评

常见的数据完整性风险问题

常见的污染和交叉污染风险点自评

2.医药行业链的上下游扩展检查：

上游原料辅料、原料的原料检查

下游产品分销情况检查

不良反应检查

3.企业分担风险的方法及措施：

药品上许可持有人制度的应用

委托生产、品种转移、场地变更

如何开展海外注册业务

互动交流（约半小时）

主讲老师：李老师 省级认证中心  GMP起草人之一 参与修订了新《药品管理法》 《药品检查办法(征求意见稿)》资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。参与GMP检查及飞检几十次。