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会议详情 |
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2019-10-24 09:00 至 2019-10-26 18:00
北京华夏凯晟医药技术中心 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
200人
发票类型：增值税专用发票 增值税普通发票 增值税普通发票
参会凭证：现场凭电话姓名参会 邮件/短信发送参会通知
各有关单位：
新修订颁布的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新，标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战。因而不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展，抓不住机遇就会被淘汰。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。为了帮助企业提升认识、规划未来、早日行动和规范运行，为此，本单位定于2019年10月、11月分别在杭州、北京市举办“2019《药品管理法》研发注册生产条款深度解读与实施关键点控制培训班”。
现就有关培训事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
会议安排
1.会议时间：2019年10月24-26日 (24日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间：2019年11月7-9日 (7日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA人员；
4.从事药品生产与技术的管理人员、验证管理人员；
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
课 程 安 排
第一天
上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
| 模块一：实施药品管理法的深远意义和挑战 第1节：新时代、新里程、新机遇和新挑战 第2节：对总则相关条款的解读（对产业界影响，实施关键点） 第3节：后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注 模块二：药品研制和注册 第1节：对药品研制和注册条款的解读（对产业界影响，实施关键点）； 第2节：如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺； 第3节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨 第4节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺； 第5节：注册过程中如何对工艺变更进行控制 模块三：药品上市许可持有人 第1节：MHA条款的解读（对产业界影响，实施关键点）； 第2节：上市许可持有人（MAH）承担的法律责任； 第3节：MHA如何避免出现假药劣药的违法风险； 模块四：药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系 第1节：药物研发质量管理体系建立与实施的策略； 第2节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策； 第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控； 第4节：GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点； 第5节：GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者的区别与联系 第6节：非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段的相同点与不同点； 第7节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由； 第8节：药物研发项目管理的高效运作模式； |
第二天
上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
| 模块五：药品生产 第1节：对药品生产条款的解读（对产业界影响，实施关键点）； 第2节：产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断； 模块六：药品上市后管理 第1节：对药品上市后管理条款的解读（对业界影响，实施关键点） 第2节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法； 第3节：EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较； 第4节：不同变更的监管审批权限与变更分类举例； 模块七 如何评估、研究和验证药品上市后的变更 第1节：如何对生产工艺变更进行评估； 第2节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围； 第3节：CPP和CQA在变更研究中的应用； 第4节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析； 第5节：实验批研究如何实施与关键控制点； 第6节：工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环； 模块八：如何坚守法规底线不碰红线 第1节：法律、法规、规章、标准和规范有何区别； 第2节：如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义； 第3节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别； 第4节：如何区分法规中的红线和底线； 第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维； 第6节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理 |
讲师介绍：李永康，曾在国内外知名药企担任高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉全球制药质量法规，长期担任质量法规总监，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
本课程由李永康老师原创设计，课程深入解读《药品管理法》相关条款，且结合工作实际吸收了大量的国内外药业先进的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑既有高度又有深度，既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
会务费：2500元/人，（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2人及以上参会，有优惠，优惠价格请咨询活动家客服微信（微信号：hdjzixun）
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