“中药改良型新药研发与注册申报技术要点”专题研修班3月南京班

-会议内容-

关于召开“中药改良型新药研发与注册申报技术要点”专题研修班

的通知

各有关单位：

为贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，新版《药品注册管理办法》已于2020年7月1日正式施行，相关配套法规和技术指导原则也陆续出台；最新《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发，如“新增适应症”和“工艺变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展，而改良型新药研发是未来中药开发研究的重要方向之一。

为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的发展方向，经本联盟研究决定于2021年3月26日--28日在南京市召开“中药改良型新药研发与注册申报技术要点”专题研修班。本次专题研修班，特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新、改良过程中的热点及难点问题，以具体的研发为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药改良型新药研发赋能。现将具体研讨内容如下：

一、主要内容：

1、中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；

2、改良型新药研发的选题依据及有关技术要求；

3、给药途径改变型新药研究重点及相关技术要求；

4、剂型改变型新药研究重点及其相关技术要求；

5、改良关键工艺型新药技术要求与合规实施要点；

6、增加功能主治型新药的相关要求与实施要点；

7、人用经验总结材料规范要点及应注意的问题；

8、改良型新药研发与注册申报常见问题及实例解析；

9、中药改良型新药研发与生产新技术、新工艺研究进展及应用介绍；

三、参会对象：

真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、时间地点：

时间：2021年3月26日-28日（26日全天报到）

地点：南京市（会场地点报名后统一下发报到通知）

五、组织机构：

全国药物技术创新服务联盟

全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

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-主办方介绍-

北京众联中科信息管理咨询有限公司

北京众联中科信息管理咨询有限公司于2019年5月24日举办2019中药生产工艺验证、核查与工艺变更研究注册关键技术高级研修班（5月西安班）会议。

全国药物技术创新服务联盟

全国药物技术创新服务联盟，医学院校、研究机构、制药企业等单位与本行业优秀个人自愿联合发起成立。本联盟的宗旨是：在遵守中华人民共和国宪法、法律、法规和国家政策，遵守社会道德风尚的基础上，致力于以建立中国药物试验创新机制为核心、以团结行业力量为主旨、以锻炼培养行业人才为目的，探索解决药物研究各环节管理、技术应用等问题；保证药物试验质量，提高研究效率，缩短药物试验周期，营造并优化创新药物、创新技术的药物研究环境，推动药物研究规范化发展和创新技术的广泛应用，促进医药行业的进步和国际交流，为国家药物研究法规和政策的制定提供智力支持。