飞检常态下如何做好药品生产过程控制管理与实施研修班

5月19日

（星期五）

09:00-12:00

14:00-17:00

主讲人: 张老师  资深专家 国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。本协会特邀讲师。

药品生产过程控制总论

一、药品生产过程控制的概述

1.生产过程控制狭义与广义的定义   2.生产过程控制包括的内容

3生产过程控制与质量控制的联系   4.法规对生产控制的要求

5.生产过程控制中的管理要求

二、药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

1.QBD思想考虑生产过程控制     

2.工艺验证与生产过程控制的联系

3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法

4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

三、生产过程控制中如何预防污染和交叉污染

1.污染及混淆的预防及控制措施  

2.交叉污染的预防及控制措施

3.污染及交叉污染控制的案例分析

四、统计分析方法在过程控制中的应用

1.生产过程中常用的统计方法简介

2.过程能力分析及控制图方法介绍及案例分析

五、飞检状态下生产过程控制的注意点(外审和自检)及缺陷案例分析

5月20日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

主讲人：资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

药品生产过程控制风险分析和案例分析 

一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制

1.药品生产过程的风险来源       2.生产过程中易忽略的风险

3.生产过程中不能忽视的常见风险 4.建立完善生产过程质量风险管理体系

二、生产过程控制系统的建立

1.过程控制的基础（工艺规程  过程控制的职责）

2.过程控制的实机与控制重点

 *生产前监控            *生产期间控制           *生产结束监控  

 *公共生产区域监控      *外包装生产监控 

三、药品生产过程的环境控制

1.环境重点控制的思路      2.环境控制的管理限、制定方法与应用

3.悬浮粒子在药品生产中的危害及控制

4.用风险评估来确定环境监测方法  

5.A级洁净环境连线检测的注意事项     6.洁净环境的控制与数据分析

四、 药品生产过程的工序控制

1.工序控制与工序管理点的确立与运用

2.药品生产过程关键工序控制精选集萃

3.确立中控与成品质量关系的方法与分析

4.药品典型生产工序质量问题分析与提高

五、生产过程控制的关键点及案例分析

1.无菌产品生产过程控制关键点   

2.固体制剂生产过程控制关键点