2020版药典微生物增修订及控制体系下实验室 管理新要求

第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、中国药典2020版微生物增修订

1.与2015版微生物控制体系的变化及完善

2. 2020版微生物修订情况              3.对标美国药典

4.增修订内容解析

 1101无菌检查法                    1105微生物计数法

 1107非无菌药品微生物限度标准      1108中药饮片微生物限度检查法

 1121抑菌效率检查法                9203药品微生物实验室质量管理原则  

 9204微生物鉴定指导原则            1021 细菌DNA特征序列鉴定法

 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

 9206无菌隔离系统验证及应用指导原则  9207灭菌用生物指示剂指导原则

 9208生物指示剂耐受性检查法指导原则  1421灭菌法等

二、药品微生物实验室建设和管理的新要求

1.药品微生物实验室布局 

 *实验室组成           *布局与要求              *活动与要求

2.药品微生物实验室标准法规

 *洁净实验室标准法规   *生物安全实验室标准法规  *PCR实验室标准法规

3.药品微生物实验室管理新要求

 *实验室文件体系的建立  *人员与环境微生物菌库的建立

 *生物安全管理          *数据完整性管理         *MDD调查

4.热点问题讨论

主讲人：张老师  资深专家，国家药典委员会第九、第十、第十一届药典委员会委员，参与《中国药典》相关的质量标准起草、复核及科研工作,国家GMP认证检查员、核查员。本协会特聘讲师。

第二天

08:30-12:00

13:30-16:30

三、药品微生物控制管理 (结合药典要求，从实际操作流程展开， 重点以人员操作次序为主线）

1 药品微生物通用介绍（微生物基本知识以及法规的期望）

2 实验室设计布局（重点介绍微生物洁净室布局理念）

3 人员管理（人员培训，晋升通道）及更衣要求 （更衣操作和更衣确认）

4 微生物检测技术（ 培养基和菌种管理，无菌检查法，微生物限度检查法等）

5微生物污染的解决方案及环境监控(针对不同的微生物污染如何制定相应的解决方案, 重点是通过风险评估方式确定点和频率； 操作中应该注意的无菌操作动作,环境微生物监控)

6 微生物鉴定（介绍不同鉴定方法，详解鉴定范围和程度的确定，讲解鉴定流程以及细节掌握，鉴定体系的建立)

7 微生物事件调查（ 微生物OOS调查及CAPA流程； 结合人员污染， 公用系统污染等实际案例展开）

8 微生物数据回顾（根据微生物数据特点及回顾重点，结合CAPA和风险展开）

9 案例分析及常见问题探讨（包括审计过程中出现的微生物问题等）

主讲人：黄老师   资深专家， 著名外资药企微生物实验室负责人、外资药

企全球微生物委员会成员、著名外资药企某工厂全权负责无菌保障及内审工作。丰富的GMP审计经验：经历过美国FDA、Health Canada 、 国内的 GMP审计以及TUV ISO13485审计。本协会特邀专家。