药品研发质量分析研究实践过程关键点解析第三期研修班

3月24日

09:00-12:00

14:00-17:00

一、创新药研发质量研究的思路与策略：

1. 质量标准建立的基本过程；         2.药物的质量研究；

3. 质量标准的制订；                 4.质量标准的修订；

二、分析方法验证方案与规范

1. 方法学验证的一般原则；           2.方法学验证设计的三个主要方面；

3. 方法学验证的具体内容；           4.方法再验证；

5. 对方法学验证的评价；

三、稳定性研究的方案及有效期的推算方法

1.稳定性研究设计的要点；

2.稳定性研究的试验方法；

3.稳定性研究的结果；

四、.CTD杂质研究的思路与限度制定依据

1. 杂质的分类；                     

2. 分析方法的建立；

3. 分析方法的验证（详解HPLC法测定有关物质的方法学验证如何进行）；

4. 自制对照品的标化如何进行；       

5. 杂质限度如何制定；

6. 临床研究申请与上市生产阶段的杂质研究；

五、痕量基因毒杂质控制及分析方法开发

主讲人：安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。

3月25日

09:00-12:00

13:30-16:30

一、仿制药研发质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略

二、一致性评价项目研发质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略

三、辅料、包材、试剂的质量研究的思路与质量标准制定的思路与策略

四、CTD资料格式规范及撰写实例讲解（质量研究部分）

1.CTD资料格式规范-实例讲解；  

2.质量标准的制定关键因素考虑点；

3.质量标准起草说明关注点；

4.CTD资料解析-如何体现分析方法和方法学验证；

5，CTD资料解析-如何进行杂质对比分析；

6，CTD资料解析-批检验报告；  

7，CTD资料解析-稳定性研究；

五、如何应对新药注册申请时对新药研究的申报资料和原始记录的核查工作

六.理化研究中常见问题的解决方案
七.如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写

主讲人：丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。