制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估（天津）培训班

第一天 

微生物的发现、检测和处理问题

一、微生物概述

二、药品中微生物的主要污染途径

（1）药品微生物污染的方式

（2）药品微生物污染的分布

（3）针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案。

三、引起药品污染的各类微生物

（1）不同的的消毒灭菌方式的主要功效

（2）内毒素的特性以及对药品的作用

（3）如何消除内毒素

四、药品污染的可能原因

（1）水系统的微生物污染

（2）洁净车间的微生物污染

（3）人员的以及人员不当操作

 五、微生物基础检验工作

（1）非无菌产品微生物检测

（2）非无菌产品微生物方法适用性

（3）非无菌产品微生物检测标准

（4）无菌产品无菌检测

（5）无菌产品无菌检查方法适用性

 第二天  

菌株培养、传代、培养体系、鉴定体系的建立

一、标准菌株管理体系建立

（1）供应商的选择

（2）标准菌株的接收（如何确定标准菌株的来源的可追溯性）

（3）标准菌株的复苏、传代

（4）标准菌株分离、纯化

（5）标准菌株的使用和销毁

（6）如何确定标准菌株的质量

二、培养基管理体系的建立

（1）供应商的选择

（2）接受

（3）使用

（4）制备

（5）质量控制

三、微生物鉴定体系的建立

13:30-14:00 微生物基础鉴别步骤

（1）如何描述菌落的特征

（2）不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点

（3）革兰氏染色的方法

（4）如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性，并且通过染色找到芽孢。

（5）微生物种属程度的鉴别

四、微生物实验室OOS调查

五、原辅料的微生物风险评估

六、试剂管理体系

宁老师，高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

-会议门票-

会务费：2200元/每人（含授课费/证书费/发票/午餐）

会议说明

1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2、免费午餐。住宿、交通费用自理。

3、报名3人免费再赠送一个名额。

4、发票仅开具增值税普通发票，项目可选“会议费”“咨询服务费”。培训结束后2天内统一寄出。