2018如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班

会议主要交流内容

(一)、新形势下各国GMP检查新动态新特点

1．FDA检查的新动态新特点；

2．欧盟检查的新动态新特点；

3．WHO检查的新动态新特点；

4．CFDA在数据可靠性检查方面的新动向新特点；

5．欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点；

6．各国检查员检查常用提问方法（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共8个案例）；

7．各国检查员检查使用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共10案例）；

8．专家级检查员如何检查批生产/检验记录（4个板块33个技巧；例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等）；

(二)、 GMP检查前的适合准备与缺陷项回复技巧

1．检查前适当准备的基本原则（包括禁止原则和适应原则）；

2．企业如何进行检查前准备；

3．有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；

4．各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排；

5．如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。

(三)、检查过程中如何回答检查员的问题

1．知己知彼——高级与专业检查员的特点分析；

2．检查过程中的控制策略；

3．检查中应该做&不应该做的七个场情分析案例；

4．检查过程控制与需知；

5．如何与检查员交流（7个关键点分享与解读）；

6．如何回答检查员的问题（18条经验分享；例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等）；

7．现场检查员经常问的问题；

8．检查期间应注意问题（综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同6类）。

(四)、如何提升飞行检查迎检能力

1．飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；

2．飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法；

3．企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求；

4．飞行检查应急预案的基本内容（例如：流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式；快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等）

5．CFDA公布的飞行检查关键问题汇总与分析；

6．飞行检查迎检策略、持续改进和GMP常态化的关系；

7．飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析；

8．如何有效地实施持续改进。

-会议门票-

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。